Vorlage

Verordnung über das elektronische Patientendossier

³Das BAG passt die Zertifizierungsvoraussetzungen dem Stand der Technik an.

⁴Für den Erlass der Einzelheiten nach Absatz 2 und für die Anpassungen nach Absatz 3 werden die interessierten Kreise angehört.

Art. 30 Herausgeber von Identifikationsmitteln

¹Die Herausgeber von Identifikationsmitteln müssen:

a. in der Lage sein, Identifikationsmittel gemäss den Anforderungen nach den Artikeln 22–26 herauszugeben und zu verwalten;

b. sicherstellen, dass das Personal über die erforderlichen Fachkenntnisse, Erfahrungen und Qualifikationen verfügt;

c. Informatiksysteme und -produkte verwenden, die vertrauenswürdig sind und zuverlässig betrieben werden;

d. Datenschutz und Datensicherheit mit geeigneten organisatorischen und technischen Massnahmen gewährleisten und die entsprechenden Kontrollen sicherstellen.

²Das EDI erlässt Vorgaben für den Schutz der Identifikationsmittel und für das Verfahren zu deren Authentifizierung. Sie richten sich nach ISO/IEC 15408:2009¹¹ und entsprechen der Evaluierungsstufe 2.

³Das EDI regelt die Einzelheiten der Zertifizierungsvoraussetzungen. Das BAG kann dazu Empfehlungen erlassen.

⁴Das BAG passt die Zertifizierungsvoraussetzungen dem Stand der Technik an.

⁵Für den Erlass der Einzelheiten nach Absatz 3 und für die Anpassungen nach Absatz 4 werden die interessierten Kreise angehört.

2. Abschnitt: Zertifizierungsverfahren

Art. 31 Ablauf

¹In einem Voraudit prüft die Zertifizierungsstelle, ob der Gesuchsteller oder die Gesuchstellerin auf das Kontrollverfahren vorbereitet ist, und beurteilt und dokumentiert dessen oder deren Unterlagen.

²Im anschliessenden Zertifizierungsaudit überprüft sie anhand ihrer Begutachtungs- oder Prüfkriterien die Wirksamkeit der durch die Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller getroffenen Massnahmen.

³Sie erteilt das Zertifikat, wenn Voraudit und Zertifizierungsaudit zum Ergebnis führen, dass die Gemeinschaft, die Stammgemeinschaft oder der Herausgeber von