Vorlage

Verordnung über das elektronische Patientendossier

5. Kapitel: Akkreditierung

Art. 27 Anforderungen

¹Die Akkreditierung richtet sich nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung (AkkBV) vom 17. Juni 1996⁹ sowie ISO/IEC 27006:2015¹⁰, soweit die vorliegende Verordnung keine abweichenden Vorschriften enthält.

²Je eine separate Akkreditierung ist erforderlich für die Zertifizierung von:

a. Gemeinschaften und Stammgemeinschaften;

b. Herausgeber von Identifikationsmitteln.

³Die Zertifizierungsstellen müssen neben den Voraussetzungen nach der AkkBV über eine festgelegte Organisation sowie ein festgelegtes Kontrollverfahren verfügen. Darin müssen insbesondere geregelt sein:

a. die Begutachtungs- oder Prüfkriterien, mit denen die Einhaltung der Zertifizierungsvoraussetzungen überprüft werden;

b. der Ablauf des Verfahrens, insbesondere das Vorgehen bei festgestellten Unregelmässigkeiten;

c. die Verwendung des vom BAG zur Verfügung gestellten Zertifizierungssystems zur Prüfung der Datenübertragung von Gemeinschaften und Stammgemeinschaften.

⁴Das EDI legt die Mindestanforderungen an die Qualifikation des Personals, welches Zertifizierungen durchführt, fest.

Art. 28 Akkreditierungsverfahren

Die Schweizerische Akkreditierungsstelle zieht für das Akkreditierungsverfahren und die Nachkontrolle sowie für die Sistierung oder den Entzug einer Akkreditierung das BAG bei.

6. Kapitel: Zertifizierung

1. Abschnitt: Zertifizierungsvoraussetzungen

Art. 29 Gemeinschaften und Stammgemeinschaften

¹Mit dem Zertifizierungsverfahren wird geprüft, ob eine Gemeinschaft die Zertifizierungsvoraussetzungen nach den Artikeln 8–12 oder eine Stammgemeinschaft die Zertifizierungsvoraussetzungen nach den Artikeln 8–20 erfüllt.

²Das EDI regelt die Einzelheiten der Zertifizierungsvoraussetzungen.

9 SR 946.512