Erläuternder Bericht

Entnahme von Geweben und Zellen (Kap. 6): Der erste Satz von Ziffer 6.3.1. wird vom Verweis ausgenommen. Darin wird gefordert, dass eine Entnahmeaktivität durch die Gesundheitsbehörde bewilligt werden muss. Für die Entnahme von Geweben und Zellen soll indessen keine Bewilligung erforderlich sein, welche mit Mehrkosten und Mehraufwand verbunden wäre. Die Anforderungen an die Qualität können auch im Rahmen der bestehenden Meldepflicht gewährleistet werden.

Rückverfolgbarkeit von Geweben und Zellen (Kap. 10 und Kap. 13): Der neue Ratgeber des Europarates misst dem Aspekt der Rückverfolgbarkeit eine weitaus grössere Bedeutung bei als die alte Version. In Ziffer 10.13. wird eine Aufbewahrungspflicht von 30 Jahren für Daten zur Rückverfolgbarkeit gefordert. In der Schweiz ist nach Artikel 35 des Transplantationsgesetzes eine Aufbewahrungspflicht für Daten zur Rückverfolgbarkeit von 20 Jahren vorgeschrieben.

In Ziffer 13.4. wird auf das in der EU obligatorische Europäische Kodierungssystem verwiesen, welches als Tool im Rahmen der Rückverfolgung von Informationen eingesetzt wird. Die Schweiz verfügt über kein Kodierungssystem, welches mit den EU-Mitgliedstaaten verknüpft werden könnte. Der Verweis auf den Ratgeber soll somit im Hinblick auf die Rückverfolgbarkeit Ziffer 10.13. und 13.4. ausschliessen. Biovigilanz (Kap. 14): Das Kapitel zur Biovigilanz im neuen Ratgeber des Europarates stützt sich auf das Biovigilanz System der EU ab und setzt das Vorhandensein eines nationalen und international vernetzten Systems zur Erfassung und Auswertung der entsprechenden Daten (insbesondere "schwerwiegende Nebenwirkungen") voraus. Das Biovigilanzsystem soll über Prozesse verfügen, die eine rasche Untersuchung und Intervention bei Bedarf ermöglichen. Die Schweiz verfügt über kein nationales Biovigilanzsystem. Aus diesem Grund wird auf einen Verweis auf das Kapitel 14 verzichtet.

Anhang 3 Aufgehoben

Siehe Erläuterungen zu Artikel 13.

Anhang 4 Internationale Regeln für den Umgang mit Blut-Stammzellen

Ziffer 1

Für den Umgang mit Blut-Stammzellen soll auf die überarbeitete Version der FACT-JACIE-Standards¹⁸ verwiesen werden. Die Anforderungen an den Umgang mit Blut-Stammzellen bleiben im Wesentlichen dieselben.

Ziffer 2

Für den Umgang mit Blut-Stammzellen aus dem Nabelschnurblut soll auf die überarbeitete Version der Netcord-FACT-Standards¹⁹ verwiesen werden. Diese überarbeite Version definiert konkretere und umfangreichere Anforderungen an die Entnahme, Aufbereitung und Lagerung von Nabelschnurblut-Einheiten. Sie gilt als internationaler Massstab und soll deshalb weiterhin als Regelung für den Umgang mit Nabelschnurblut Anwendung finden.