Erläuternder Bericht

März jeden Jahres die detaillierte Abrechnung über die Kosten für die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Spenderinnen und Spender für das vergangene Jahr vor. Falls sich die erwarteten Kosten als zu hoch oder zu tief erweisen, wird die Differenz im Folgejahr ausgeglichen (Abs. 2). Die Lebendspende-Nachsorgestelle hat eine Revisionsstelle zu bezeichnen, die eine Revision nach den Bestimmungen des Obligationenrechts¹¹ vornimmt (Abs. 3).

Art. 13 Qualitätssicherung Art. 14 Abs. 1 und 2 Art. 16 Bst. d Art. 17 Bst. b Art. 18 Bst. b Art. 34 Bst. b

In den Artikeln 13, 14, 16-18 sowie 34 wird bezüglich der Qualitätssicherung oder der für den Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen massgebenden Bestimmungen auf den Ratgeber des Europarats über die Sicherheit und die Qualitätssicherung von Organen, Geweben und Zellen nach Anhang 2 verwiesen, in Artikel 14 Absatz 2 zudem auf die Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) nach Anhang 3. Der Ratgeber des Europarats wurde in zwei separate Ratgeber aufgeteilt: Der eine gilt für den Umgang mit Organen, der andere für den Umgang mit Geweben und Zellen. Dies hat eine Anpassung von Anhang 2 und eine entsprechende Anpassung des Verweises auf diesen Anhang in den erwähnten Artikeln zur Folge. Anhang 3 kann zudem aufgehoben werden, weil im Ratgeber des Europarates neu GMP-Anforderungen speziell für Gewebe und Zellen definiert werden.

Art. 15 Meldung von Lebendspenden an das BAG

Zurzeit besteht eine jährliche summarische Meldepflicht an das BAG für die Entnahme von Organen, Geweben und Zellen. Zudem besteht für Organe aus Spenden von verstorbenen Personen und für Lebendspenden, welche nicht für eine bestimmte Person sind (ungerichtet), eine detaillierte Meldepflicht via SOAS nach Artikel 27 Organzuteilungsverordnung (OZV)¹², da diese Organe gemäss OZV einer Empfängerin oder einem Empfänger zugeteilt werden müssen. Neu soll auch für gerichtete Lebendspenden, welche also für eine bestimmte Empfängerin oder einen bestimmten Empfänger sind und nicht zugeteilt werden, eine detaillierte Meldepflicht ans BAG eingeführt werden. Die jährliche summarische Meldepflicht für Entnahmen ans BAG wird somit für Organe obsolet und beschränkt sich neu auf Gewebe und Zellen (Art. 15d).

Absatz 1 legt fest, welche Daten bei Organ-Lebendspenden dem BAG gemeldet werden müssen. Neben den auch bei Spenden von verstorbenen Personen zu statistischen Zwecken gemeldeten Angaben zum Organ (Bst. d), zur Transplantation und zur Ischämiezeit (Bst. e) werden auch Daten erhoben, um Lebendspenderinnen und Lebendspender besser zu schützen und allfälligen Tendenzen hin zu einem missbräuchlichen Umgang mit Organen zu begegnen. Die Nationalität soll gemeldet werden (Bst. a), damit das BAG einen Überblick über die Herkunft der Lebendspenderinnen und Lebendspender sowie der Empfängerinnen und Empfänger erhält. Von Interesse ist auch das Wohnsitzland der Lebendspenderin oder des Lebendspenders. Falls sich eine Person weniger als drei Monate in der Schweiz aufgehalten hat, muss angegeben werden, woher sie oder er in die Schweiz eingereist ist (Bst. b). Diese Angaben sollen es dem BAG ermöglichen, Entwicklungen zu erkennen. Sollten zum Beispiel vermehrt Personen aus Kriegs- oder Krisenregionen zwecks Organspende in die Schweiz kommen, lassen sich finanzielle Motive vermuten oder die Freiwilligkeit der Spende in Zweifel ziehen. Es ist deshalb wichtig, von einer solchen Entwicklung Kenntnis zu haben, um nähere Abklärungen zu veranlassen. Das Gleiche gilt für die Daten zur Beziehung zwischen der Lebendspenderin oder dem Lebendspender und der Empfängerin oder dem Empfänger, weil in der Schweiz eine verwandtschaftliche oder emotionale Beziehung zwischen spendender und empfangender Person nicht vorausgesetzt wird (Bst. c). Die Angabe, ob eine Lebendspenderin oder ein Lebendspender eine Nachsorge wünscht, und der Grund für eine allfällige Ablehnung dienen dem Schutz der Lebendspenderinnen und -spender. Sollten zum Beispiel spendende Personen ohne Wohnsitz in der Schweiz vermehrt auf eine Nachsorge verzichten, müsste den Gründen nachgegangen und entsprechende Massnahmen eingeleitet werden. Unter Umständen müsste die Information der Betroffenen oder des medizinischen Personals verbessert werden (Bst. f).

¹¹SR 220

12 SR 810.212.4