Erläuternder Bericht

Die Eingabe der Daten aller Lebendspenden muss bis spätestens eine Woche nach der Entnahme erfolgen (Abs. 2). Die Meldung der Lebendspenden an das BAG soll mittels Eintrag in die für die Zuteilung der Organe verwendete Datenbank-Applikation SOAS erfolgen (Abs. 3). Die Transplantationszentren sind den Umgang mit SOAS gewohnt, weil sie bereits die für die Zuteilung erforderlichen Daten der Spenden verstorbener Personen sowie aller potentieller Empfängerinnen und Empfänger darin eintragen.

Art. 15a Meldung von Lebendspenden an die Lebendspende-Nachsorgestelle

Damit die Lebendspende-Nachsorgestelle ihre Aufgaben nach Artikel 10a wahrnehmen kann, müssen Zentren, die Organe oder Blut-Stammzellen entnehmen, ihr die Daten gemäss Anhang 1a kostenlos melden, wenn die Spenderin oder der Spender eine Nachsorge wünscht und mit der Meldung der Daten einverstanden ist (Abs. 1).

Bei der Gewinnung von Blut-Stammzellen aus peripherem Blut beginnt die Spende mit der Injektion von Wachstumsfaktoren und bei der Gewinnung von Blut-Stammzellen aus dem Knochenmark mit der Anästhesie. Es ist möglich, dass in der Folge keine Entnahme stattfindet, zum Beispiel weil es der Gesundheitszustand der Empfängerin oder des Empfängers nicht zulässt resp. sie oder er vor der Transplantation verstirbt. Wenn bereits medizinische Massnahmen zur Gewinnung von Blut-Stammzellen eingeleitet worden sind, die eine Nachverfolgung des Gesundheitszustandes erfordern, sind auch Daten aus diesem Prozess meldepflichtig. Dies ist dann der Fall, wenn die bereits getätigten medizinischen Massnahmen Nebenwirkungen verursachen können, die verfolgt werden müssen. Meldepflichtig ist, wer diese Massnahmen eingeleitet hat (Abs. 2).

Die Meldung nach Absatz 1 und 2 muss spätestens eine Woche nach der Entnahme von Organen oder Blut-Stammzellen oder der Einleitung der beschriebenen medizinischen Massnahmen erfolgen, damit der Prozess der Nachverfolgung optimal eingeleitet werden kann (Abs. 3).

Die Meldung von Organentnahmen erfolgt schriftlich. Alternativ können die erforderlichen Daten auch via SOAS gemeldet werden. Diese Vorgehensweise hat den Vorteil, dass bewährte und sichere Abläufe genutzt werden, ohne dass Daten gespeichert werden, die nicht benötigt werden. Auch der Aufwand für die Entnahmezentren reduziert sich, weil Lebendorganspenden in der gleichen Datenbank wie Spenden verstorbener Personen gemeldet werden. Zudem kann die Qualität der gemeldeten Daten mit diesem Prozess besser sichergestellt werden. Über SOAS wird der Meldeprozess wie folgt ablaufen: Nachdem die Meldung der Daten nach Artikel 15 erfolgt ist, wird die meldepflichtige Person oder Institution mit einer automatisch generierten Nachricht aufgefordert, die Daten nach Anhang 1a in einem dafür vorgesehenen Formular zu erfassen. Diese Daten werden elektronisch an die Lebendspende-Nachsorgestelle übermittelt. Sobald diese den Empfang der Daten gegenüber den meldepflichtigen Institutionen bestätigt hat, werden die Daten in SOAS vernichtet. Mit diesem Vorgehen sorgt das BAG für ein einfaches Verfahren (Abs. 4).

Art. 15b Meldung von Lebendspenden an die gemeinsame Einrichtung

Damit die gemeinsame Einrichtung die Pauschale einfordern kann, muss sie von der Lebendspende-Nachsorgestelle umgehend über eine Lebendspende informiert werden und benötigt dafür die in Anhang 1a Ziffern 2 und 3 aufgeführten Daten. Dies gilt nur für Empfängerinnen und Empfänger in der Schweiz, Pauschalen für Spenden ins Ausland werden von der Lebendspende-Nachsorgestelle direkt eingefordert.

Art. 15c Meldung von Tätigkeiten mit Geweben und Zellen an das Schweizerische Heil-

mittelinstitut

Die geltende Transplantationsverordnung sieht in Artikel 15a für die Lagerung von Blut-Stammzellen aus dem Nabelschnurblut zur autogenen Transplantation eine Meldepflicht vor Beginn der Tätigkeit vor. Diese Bestimmung hat sich in der Praxis als zweckmässig erwiesen, da sie mittels Inspektionen eine Überprüfung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards gemäss den rechtlichen Vorgaben erlaubt (Artikel 13 und 14 Absatz 3).

Zusätzlich zu den Institutionen, welche Blut-Stammzellen aus Nabelschnurblut lagern, werden auch Institutionen inspiziert, die andere Tätigkeiten mit autogenen Geweben und Zellen ausüben (z.B. Aufbereitung, Weitergabe, Lagerung von Stammzellen aus dem Fettgewebe oder die Einfuhr und Ausfuhr von Blut-Stammzellen). Die Inspektionen haben gezeigt, dass der Umgang mit Geweben und Zellen zur