Rapport explicatif

autorisation ne doit pas être exigée, car elle générerait des tâches et des frais supplémentaires. L’obligation de déclarer prévue par l’ordonnance permet de garantir le respect des exigences de qualité.

Traçabilité des tissus et des cellules (chap. 10 et chap. 13) : dans le nouveau guide, l’aspect de la traçabilité revêt une bien plus grande importance que dans l’ancienne version. Au chiffre 10.13, il est exigé que les données nécessaires à la traçabilité soient conservées durant 30 ans. En Suisse, l’art. 35 de la loi sur la transplantation exige une durée de conservation de 20 ans.

Le ch. 13.4 renvoie au Système de codification européen, qui est obligatoirement utilisé dans l’UE afin de garantir la traçabilité des informations. La Suisse ne possède pas de système de codification compatible avec celui des États de l’UE. Par conséquent, en ce qui concerne la traçabilité, le renvoi au guide exclut les ch. 10.13 et 13.4.

Biovigilance (chap. 14) : le chapitre sur la biovigilance du nouveau guide du Conseil de l’Europe s’appuie sur le système de biovigilance de l’UE, qui présuppose l’existence d’un système interconnecté, au niveau national et international, permettant de saisir et d’analyser les données pertinentes en la matière (en particulier les « réactions indésirables graves »). De plus, le système de biovigilance doit comprendre des processus qui permettent d’effectuer des examens et d’intervenir aussitôt que cela s’avère nécessaire. La Suisse ne dispose pas d’un système national de biovigilance. Le renvoi au chap. 14 doit donc être exclut de l’annexe.

Annexe 3 abrogée

Voir commentaire de l’art. 13.

Annexe 4 Règles internationales concernant l’utilisation de cellules souches hématopoïé-

tiques

Ch. 1

L’utilisation de cellules souches hématopoïétiques doit être régie par les dispositions de la nouvelle version des FACT-JACIE-Standards¹⁸. Les exigences restent pour l’essentiel inchangées.

Ch. 2

L’utilisation de cellules souches hématopoïétiques issues du sang de cordon ombilical doit être régie par les dispositions de la nouvelle version des Netcord-FACT-Standards¹⁹. Celle-ci définit de manière plus concrète et plus exhaustive les exigences qui doivent être respectées lors du prélèvement, de la préparation et du stockage d’unités de sang ombilical. Cette norme est reconnue au plan international et doit donc continuer d’être appliquée dans le domaine de l’utilisation de sang de cordon ombilical.