Erläuternder Bericht

sind. Gleichzeitig erfolgt eine immunsuppressive Behandlung mit Medikamenten, wie sie auch nach der Transplantation eingesetzt werden. Diese Vorbehandlung ist nur bei Personen möglich, die ein Organ (Niere, Teil der Leber) aus einer Lebendspende erhalten. Nach dieser Vorbehandlung und Transplantation kann es in seltenen Fällen bei erneutem Anstieg der Blutgruppenantikörper zur akuten Abstossung kommen. Auch wenn die Transplantationsergebnisse derzeit denen der Blutgruppen-verträglichen Lebendspende entsprechen, soll die Auswirkung der nachgebildeten Blutgruppenantikörper im Organismus der empfangenden Person auf die Überlebensrate des Organs beobachtet werden.

Neu sollen deshalb die Transplantationsergebnisse von Empfängerinnen und Empfängern mit verträglichen Blutgruppen mit den Ergebnissen von solchen mit unverträglichen Blutgruppen verglichen werden.

Neu sollen nach Buchstabe d^terauch demografische Daten wie Alter und Geschlecht der spendenden und empfangenden Personen ausgewertet werden. Bei dieser Auswertung geht es darum, die Demographie der Population der Transplantierten deskriptiv in der Schweiz aufzuzeigen. Es ist unter anderem auch wichtig zu wissen, wie alt im Durchschnitt die Population der transplantierten Personen ist und wie viele pädiatrische Transplantationen durchgeführt werden. Diese Informationen können zum Beispiel Fachexpertinnen und -experten helfen zu entscheiden, ob sie diese Faktoren später als mögliche Einflussfaktoren für die Transplantationsergebnisse berücksichtigen sollen.

Art. 20a Abgleich von Daten zwischen dem BAG und den Transplantationszentren

Für die Qualität der Daten zu den Ergebnissen der Transplantationen sind die Transplantationszentren verantwortlich. Entsprechende Daten sind teilweise aber auch in SOAS enthalten. Ein Abgleich von SOAS-Daten mit den Daten der Transplantationszentren kann somit dazu dienen, die Qualität der erhobenen Daten zu den Transplantationsergebnissen zu sichern oder gar zu verbessern. Zudem hilft der Datenabgleich den Transplantationszentren zu prüfen, ob die Meldung der Daten korrekt und fehlerfrei erfolgt ist. Das BAG soll deshalb jährlich bestimmte Daten der spendenden und empfangenden Personen, die gemäss den Artikeln 7 und 27 der Organzuteilungsverordnung in SOAS eingetragen sind, den Transplantationszentren elektronisch bekanntgeben (Abs. 1).

Die Angaben nach den Buchstaben a-d sollen den Transplantationszentren helfen, die spendende und empfangende Person eindeutig zu identifizieren sowie die Richtigkeit der Daten zu überprüfen. Bei jedem Datensatz steht, welches Transplantationszentrum die Daten in SOAS erfasst hat (Bst. e) und wann die Transplantation stattgefunden hat (Bst. f). Es kann sein, dass eine empfangende Person in der Vergangenheit mehrmals transplantiert worden ist. Deshalb soll die Anzahl allfälliger früherer Transplantationen bekannt gegeben werden (Bst. h). Der Schweregrad der Erkrankung der empfangenden Person unmittelbar vor der Transplantation kann das Transplantationsergebnis beeinflussen. Diese Information soll deshalb auch bekannt gegeben werden (Bst. h).

Der Datenabgleich wird von den Transplantationszentren durchgeführt. Stellen diese dabei fest, dass die Daten in SOAS unvollständig oder falsch sind, so geben sie dem BAG die korrekten Daten bekannt (Abs. 2). Das BAG leitet die berichtigten Daten an die Nationale Zuteilungsstelle weiter, damit diese sie in SOAS korrigieren kann (Abs. 2).

2a. Abschnitt: Übertragung von Aufgaben an das Schweizerische Heilmittelinstitut Art. 49a

Die Meldung bezüglich der Lagerung von Blut-Stammzellen zur autogenen Transplantation erfolgt heute an das BAG, das auch für die Aufsicht über Gewebe und Zellen zur autogenen Transplantation zuständig ist (Art. 63 Transplantationsgesetz). Swissmedic führt im Auftrag des BAG die erforderlichen Inspektionen durch (Art. 54 Abs. 2 Bst. c Transplantationsgesetz). Transplantatprodukte aus autogenen Geweben und Zellen (vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. c und d der Transplantationsverordnung) unterstehen im Wesentlichen dem Heilmittelgesetz und damit der Aufsicht von Swissmedic (Art. 49 Transplantationsgesetz). Zurzeit führen Abgrenzungsprobleme zwischen Geweben und Zellen zur autogenen Transplantation und Transplantatprodukten zu einem grossen Koordinationsaufwand zwischen den beiden zuständigen Behörden, BAG und Swissmedic. Der Kontakt mit zwei Behörden ist auch für Institutionen, die mit autogenen Geweben und Zellen umgehen, umständlich. Es ist deshalb sinnvoll, die Aufsicht über diese beiden Bereiche bei einer Bundesbehörde zu bündeln.

Swissmedic, die bereits über das nötige Fachwissen verfügt, soll neu als einzige Aufsichtsbehörde beim