Erläuternder Bericht

autogenen Transplantation als mangelhaft einzustufen ist. Es wurden oft grosse Abweichungen im Hinblick auf die Qualität und Sicherheit festgestellt, die Korrekturmassnahmen seitens der Institutionen erforderten.

Bei den in diesem Bereich tätigen Institutionen kommen häufig auch Änderungen vor (z.B. Standortwechsel, Aufnahme einer neuen Tätigkeit, personelle oder betriebliche Änderungen), welche die Qualität und Sicherheit von Geweben und Zellen beeinflussen können. Eine risikobasierte Kontrolltätigkeit solcher Tätigkeiten erscheint deshalb sinnvoll. Dementsprechend sollen die Aufbereitung, die Weitergabe, die Lagerung sowie die Ein- und Ausfuhr von Gewebe und Zellen zur autogenen Transplantation einer Meldepflicht unterstellt werden. Diese Meldepflicht soll die Kontrolle der in diesem Bereich tätigen Institutionen erleichtern. Insbesondere soll sie die Kontrolle von Institutionen erleichtern, die Gewebe oder Zellen aufbereiten und ohne Lagerung oder grenzüberschreitende Aktivitäten an Kliniken bzw. Ärztinnen oder Ärzte in der Schweiz zur Transplantation weitergeben. Dies betrifft gegenwärtig insbesondere die Weitergabe von aufbereitetem Fettgewebe zum Füllen von Volumendefiziten (z.B. in die Brust). Die Meldungen sollen neu an Swissmedic erfolgen (vgl. dazu die Erläuterungen zu Art. 49a).

Art. 15d Summarische Meldung von Entnahmen und Transplantationen von Geweben und Zellen an das BAG

Die jährliche summarische Meldepflicht an das BAG beschränkt sich neu auf Gewebe und Zellen, da die Daten zu den Organen aus Spenden verstorbener Personen wie schon bisher aus SOAS extrahiert werden können und neu eine Meldepflicht an das BAG für Lebendspenden von Organen eingeführt wird (Art. 15).

Art. 16 Bst. e

Artikel 16 regelt die Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung zur Transplantation von Organen. Gemäss dem bisherigen Buchstaben e muss das Qualitätssicherungssystem eines Transplantationszentrums auch die Nachverfolgung des Gesundheitszustandes der Lebendspenderinnen und Lebendspender sicherstellen. Da diese Nachverfolgung nun Aufgabe der Lebendspende-Nachsorgestelle ist, kann Buchstabe e gestrichen werden.

Art. 20 Abs. 2 Bst. d-dter

Die Transplantationszentren müssen gemäss Artikel 20 die Ergebnisse der Transplantationen veröffentlichen und dem BAG melden. Nach Absatz 2 Buchstabe d müssen die Ergebnisse wichtige Erkenntnisse zu Einflussfaktoren auf den Erfolg einer Transplantation beinhalten.

Diese Bestimmung hat sich in der Umsetzung als zu allgemein formuliert erwiesen und soll zwecks Verbesserung der Messbarkeit bzw. Auswertbarkeit spezifiziert und durch die neuen Buchstaben d^bis und d^terergänzt werden.

In Buchstabe d sollen neu lediglich die wichtigen Erkenntnisse bezüglich der Wirkungen und Nebenwirkungen der immunsuppressiven Therapie aufgeführt werden.

In Buchstabe d^biswerden die wichtigen Faktoren, die die Überlebensrate von Organen und Empfängerinnen und Empfängern beeinflussen, spezifiziert. Diese Einflussfaktoren sind die Art der Spende (Spende einer verstorbenen Person oder Lebendspende), die Gewebemerkmale (d.h. die Übereinstimmung der Gewebemerkmale zwischen spendender und empfangender Person) und die Blutgruppe (d.h. die Information, ob zwischen spendender und empfangender Person Blutgruppen-Identität, Blutgruppen-Kompatibilität oder Blutgruppen-Inkompatibilität besteht).

Wie die Collaborative Transplant Study (CTS) der Universität Heidelberg¹³ zeigt, hat die Art der Spende einen Einfluss auf die Transplantationsergebnisse. Bei der Nieren- und Lebertransplantation unterscheidet man grundsätzlich zwischen zwei Arten: Der postmortalen Organspende (Spende einer verstorbenen Person) und der Lebendorganspende. Im Vergleich bietet die Nieren- und Leberlebendspende neben der schnellen Verfügbarkeit weitere Vorteile für die Empfängerin oder den Empfänger. Diese beinhalten eine bessere Organqualität im Vergleich zur postmortalen Spende sowie eine verbesserte Transplantatfunktion im Zeitverlauf. Grund dafür sind die kurzen Ischämiezeiten sowie die fehlenden pathophysiologischen Veränderungen des Organs durch den Tod.

Bei Blutgruppen-Inkompatibilitäten ist eine Transplantation nur möglich, wenn vorher die Blutgruppen-Antikörper aus dem Blut der empfangenden Person entfernt oder zumindest deutlich abgesenkt worden