Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

Artikel 76 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten

Zum einen hält diese Bestimmung in Absatz 1 die Dauer der Aufbewahrung von Daten bezüglich administrativen oder strafrechtlichen Verfolgungen und Sanktionen fest. Zum anderen stellt sie in Absatz 2 klar, dass die in den Meldungen enthaltenen Personendaten dem Schicksal des jeweiligen Präparates (bzw. seiner Zulassung) demjenigen der Archivierung des entsprechenden Präparatedossiers folgen. Dies soll verhindern, dass Daten aufbewahrt werden, welche bezüglich ihres einstigen Verwendungszweckes über keine Relevanz mehr verfügen.

12. Kapitel: Schlussbestimmungen

1. Abschnitt: Vollzug

Dieser Abschnitt entspricht weitgehend dem geltenden Kapitel 8. Artikel 77, 79 und 80 entsprechen den bestehenden Artikeln 43, 44 und 44a. Neu hinzugefügt werden die Regelungen zur Nachführung der Anhänge und betreffend Bekanntgabe von Daten (siehe Art. 81). Der geltende Artikel 44b (Bearbeitung von Personendaten) wird in angepasster Form in das neue Kapitel 11 "Datenbearbeitung" aufgenommen (siehe Artikel 73 ff.).

Artikel 77 Regelung technischer Anforderungen und Einzelheiten

Bisheriger Art. 43 VAM

Artikel 78 Nachführung der Anhänge

Mit Blick auf die rasche Entwicklung etwa im Bereich der Radiopharmazeutika oder der Vigilance räumt die Bestimmung - entsprechend anderen Gesetzgebungen im Gesundheitsbereich - dem EDI die Kompetenz ein, die Anhänge zu dieser Verordnung der internationalen oder technischen Entwicklung anzupassen. Dies erlaubt, die Nachführungen der Anhänge bei Bedarf rasch vorzunehmen und die Anhänge damit aktuell zu halten.

Bei der Anpassung des Anhangs 1 wird das EDI von der Fachkommission für Radiopharmazeutika (FKRP) beraten (Abs. 3).

Absatz 4: Die erforderlichen Sachkenntnisse zur Erstellung und Anpassung des Anhangs 2 soll durch den Beizug externer Expertinnen und Experten zu gewährleistet werden. Dies insbesondere wenn es darum geht, die Indikationen und die dazugehörenden Algorithmen zu bestimmen, beziehungsweise zu verändern, die als Basis dienen, um verschreibungspflichtige Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung abzugeben. Der Beizug externer Expertinnen und Experten zur Beratung ist dem Departement gestützt auf Artikel 57 Absatz 1 des Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetzes (RVOG, SR 172.010) erlaubt. Es kann sich dabei sowohl um eine Ad-hoc-Kommission (Expertenkommission) als auch um den Beizug einzelner Fachexpertinnen und Fachexperten handeln.²⁵

Artikel 79 Im tierärztlichen Bereich zuständige Behörde

Bisheriger Art. 44 VAM

Artikel 80 Mitwirkung des Bundesamts für Umwelt (BAFU)

Bisheriger Art. 44a VAM

Artikel 81 Bekanntgabe von Daten

Der heutige Wortlaut von Artikel 63 HMG erlaubt eine Datenbekanntgabe im Inland lediglich dann, wenn dies für den Vollzug des HMG erforderlich ist. Gestützt auf den revidierten Artikel 63 Absatz 3 revHMG soll Swissmedic nun neu auch Daten an schweizerische Bundesbehörden bekannt geben dürfen, wenn dies für den Vollzug anderer Bundesgesetze im Bereich der Gesundheit – also nicht mehr nur zwecks