Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

Vollzug des HMG – erforderlich ist. Besonders schützenswerte Personendaten und Persönlichkeitsprofile sind nachwievor nicht Gegenstand dieser Bestimmung.

Als Adressaten einer solchen Datenbekanntgabe kommen ausschliesslich Bundesbehörden in Frage, für welche die spezifischen Daten von Swissmedic unbedingt notwendig sind, um den Vollzug des betroffenen Gesetzes sicher zu stellen und welche die Daten nicht anderweitig, namentlich beim ursprünglichen Inhaber, eigens besorgen können.

Der neue Artikel 81 VAM sieht vor, dass Swissmedic dem BAG auf Anfrage Angaben zum Risikoprofil von Impfstoffen bekannt gibt. Aus Datenschutzgründen können keine Einzelmeldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Impfstoffen ans BAG weiter geleitet werden, da diese Rückschlüsse auf Patientinnen und Patienten ermöglichen würden. In Frage kommt jedoch die Weitergabe von Informationen, die sich anhand von in der Schweiz eingereichten Spontanmeldungen über unerwünschte Wirkungen für den entsprechenden Impfstoff ergeben.

Mit Inkrafttreten des neuen HMG werden im Übrigen die öffentlichen Evaluationsberichte (SwissPAR) auf der Internetseite von Swissmedic aufgeschaltet. Diese Berichte enthalten eine Nutzen-Risiko Beurteilung zu bestimmten Impfstoffen.

Bisherige Übergangsbestimmungen Artikel 44c: Drogistinnen und Drogisten ohne eidgenössisches Diplom

Nach dem geltenden Artikel 44c VAM können Drogistinnen und Drogisten ohne eidgenössisches Diplom unter bestimmten Voraussetzungen Arzneimittel der Abgabekategorie D abgeben. Der neue Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe b revHMG bestimmt neu ausdrücklich, dass nur noch eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten zur Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel berechtigt sind. Aus diesem Grund ist Artikel 44c VAM aufzuheben.

Bisherige Artikel 44d und 44e: Übergangsbestimmung für Transplantatprodukte und zur Ände-

rung vom 8. September 2010

Diese Bestimmungen sind obsolet und können daher gestrichen werden.

2. Abschnitt: Aufhebung und Änderung anderer Erlasse und Übergangsbestimmungen

Artikel 82 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse

Die Aufhebung und die Änderung anderer Erlasse werden in Anhang 6 geregelt (siehe entsprechende Erläuterungen).

Artikel 83 Pädiatrisches Prüfkonzept

Die vom Parlament neu eingeführte Verpflichtung zur Einreichung eines pädiatrischen Prüfkonzepts und Durchführung pädiatrischer Studien ist für die forschenden Pharmaunternehmen mit einem erheblichen zusätzlichen Zeit- und Kostenaufwand verbunden. Dementsprechend muss den Gesuchstellerinnen bei der Umsetzung dieser gesetzlichen Vorgaben ein ausreichender zeitlicher Planungs- und Vorbereitungsvorlauf eingeräumt werden. Demnach kann die vom revidierten Heilmittelgesetz geforderte Berücksichtigung pädiatrischer Bevölkerungsgruppen bei der Entwicklung neuer Arzneimittel vernünftigerweise erst für Zulassungsgesuche verlangt werden, die Swissmedic nach dem Inkrafttreten der vorliegenden Revision unterbreitet werden (Abs. 1). Der gesetzgeberischen Konzeption zufolge sollen aber die patentrechtlichen Anreize nach Artikel 140n und Artikel 140t revPatG auch Zulassungsinhaberinnen beim Inkrafttreten der Revision des Heilmittelgesetzes bereits zugelassener Arzneimittel soweit möglich dazu bewegen, gegebenenfalls ein pädiatrisches Prüfkonzept sowie die Daten aus den gestützt darauf durchgeführten Studien bei Swissmedic nachzureichen. Diesfalls ist die Zulassungsinhaberin allerdings gehalten, auch für alle späteren bei Swissmedic beantragten neuen Indikationen, galenischen Formen oder Applikationswege für das betreffende Arzneimittel die neuen Zulassungsanforderungen an pädiatrische Arzneimittel zu berücksichtigen (Abs. 2).