Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

2 Relation avec le droit de l’UE

Lors du réexamen des dispositions de l’OMéd et de la mise au point de nouvelles dispositions, le choix a été fait de prendre largement en compte les normes en vigueur dans l’UE (reprise autonome du droit communautaire). En matière de règles d’autorisation de mise sur le marché, cela vaut en particulier pour les modifications (règlement «Modifications» ; voir chap. 2, sect. 3) et le plan d’investigation pédiatrique (voir art. 5 OMéd). Les dispositions régissant la surveillance du marché (art. 59 ss OMéd) sont en accord avec le droit de l’UE.

Des informations plus détaillées sur les réglementations pertinentes de l’UE figurent dans le commentaire des articles. Le message concernant la révision de la LPTh propose en outre une analyse de droit comparé et explique la relation du projet de révision avec le droit européen²⁹.