Ergebnisbericht
Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 53 Seiten
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1. Ausgangslage ....................................................................................................... 3
2. Vernehmlassungsverfahren ................................................................................. 3
3. Ergebnisse der Vernehmlassung ........................................................................ 4
3.1 Allgemeine Bemerkungen ..........................................................................................4
3.1.1 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im
Meldeverfahren (VAZV) ......................................................................................4
3.1.2 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die
Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-
Zulassungsverordnung, AMZV) ........................................................................6
3.1.3 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung,
KPAV)..................................................................................................................8
3.1.4 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren
(GebV-Swissmedic)..........................................................................................10
3.2 Stellungnahmen zu den einzelnen Bestimmungen.................................................10
3.2.1 Verordnung über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) .............................10
3.2.2 Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV) .................................................21
3.2.3 Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung (KPAV) ..........................31
3.2.4 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren
(GebV-Swissmedic)..........................................................................................39