Ergebnisbericht

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1. Ausgangslage

Das Parlament hat die Revision des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) am 18. März 2016 verabschiedet. Diese beinhaltet im Wesentlichen Bestimmungen betreffend Arzneimittel für Kinder, die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln, die Regelung der geldwerten Vorteile, die Bestimmungen zur Arzneimittelabgabe, Fragen der Corporate Governance, die Arzneimittelinformation, die Marktüberwachung sowie die Strafbestimmungen.

Im Nachgang zu dieser Revision muss nun entsprechend das Verordnungsrecht angepasst werden. Diese Anpassungen sind umfassend und betreffen sowohl Verordnungen des Bundesrates wie auch des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic. In der nachfolgenden Tabelle sind alle vom vorliegenden Revisionspaket betroffenen Verordnungen des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts aufgeführt.

 Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV; SR 812.212.22) / Teilrevision

 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV;

SR 812.212.23); inkl. Änderung der Allergenverordnung (AllergV; SR 812.216.2) / Teilrevision

 Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung (KPAV; SR 812.212.24) / Totalrevision

 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic; SR 812.214.5) / Totalrevision

2. Vernehmlassungsverfahren

Die Vernehmlassung zur Anpassung des Ausführungsrechts zum revidierten Heilmittelgesetz (Heilmittelverordnungspaket IV / HMV IV) dauerte vom 21. Juni 2017 bis 20. Oktober 2017. Neben den Kantonen, den in der Bundesversammlung vertretenen politischen Parteien und den gesamtschweizerischen Dachverbänden der Gemeinden, Städte und Berggebiete wurden 191 Wirtschaftsverbände, Patientenorganisationen und weitere interessierte Fachkreise angeschrieben, insgesamt 235 Vernehmlassungsadressatinnen und -adressaten. Bis zum Ablauf der Vernehmlassungsfrist sind beim BAG und bei der Swissmedic 206 Stellungnahmen eingegangen, darunter Stellungnahmen von allen Kantonen und gesamtschweizerischen Dachverbänden der Gemeinden, Städte und Berggebiete. Von den 13 einbezogenen politischen Parteien haben zwei (SP und SVP) Stellung genommen. Rund ein Viertel der Stellungnahmen wurden von einzelnen Tierarztpraxen eingereicht mit dem Ziel, die neuen gesetzlichen Vorgaben zum Informationssystem betreffend Antibiotika in der Veterinärmedizin (Verordnung des Bundesamtes für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen [BLV]) auf den Humanbereich auszudehnen.