Ergebnisbericht

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Vorlaufzeit von drei Monaten werde bei der Fülle an Informationen und Anpassungen und mit Blick auf die nicht vermeidbaren Umsetzungsprobleme in der Erstversion als zu kurz betrachtet.

3.1.2 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

VSKT, VetD LU und die Kantone TG, VS, ZG, ZH, GR, SH und BE begrüssen zwar die Bestrebungen, die Zulassung von Arzneimitteln administrativ weiter zu vereinfachen, sind aber der Ansicht, dass eine noch weitergehende Vereinfachung möglich und nötig wäre, insbesondere bei der Beschriftung der Behälter und Packungsbeilagen. ZH befürwortet besonders die Verankerung der 3R-Prinzipien (replace, reduce, refine) und die damit geplante Förderung von Alternativkonzepten zur Reduktion von Tierversuchen bei der Arzneimittelzulassung. Die klare Trennung der Vorgaben für die Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln wird von den genannten Vernehmlassungsteilnehmern ebenfalls explizit begrüsst. Ebenso die nach wie vor bestehende Möglichkeit für die Tierärzteschaft, unter bestimmten Anforderungen Teilpackungen abgeben zu können. Kleingebinde hätten weniger Restmengen zur Folge, was insbesondere bei kritischen Antibiotika von Bedeutung sei, weil solche Restmengen erfahrungsgemäss häufig durch unfachmännische Anwendungen vor dem Ablauf «verwertet» würden.

SOBV, SBV, SBLV, SMP, VTL, AGORA, Suisseporcs, SVV, GST, GalloSuisse, SGP, BVCH,

swissherdbook, Proviande, SGBV und Swiss Beef machen darauf aufmerksam, dass der Unterscheidung zwischen kritischen und weniger kritischen Antibiotika bzw. Wirkstoffen im Rahmen der Bestrebungen zur Reduktion der Antibiotikaresistenzen eine grosse Bedeutung zukomme. Damit weniger Resistenzen selektioniert oder gefördert werden, sei wenn immer möglich ein wenig kritisches Antibiotikum (= Firstline-Antibiotikum) gegen eine Krankheit einzusetzen. Dies bedinge allerdings, dass solche wenig kritischen Antibiotika verfügbar sind und bleiben. Weil der Schweizer Markt für Tierarzneimittel klein und damit für die Anbieter solcher Präparate relativ unattraktiv ist, bestehe aktuell die Tendenz, für solche wenig kritischen Antibiotika (meist ältere und damit günstige Präparate) entweder keine Zulassung zu beantragen oder eine auslaufende Zulassung nicht zu erneuern. In diesem Kontext stehen nach Auffassung der genannten Vernehmlassungsteilnehmer die Politik, die Wissenschaft und die Zulassungsbehörde in der Verantwortung. Diese hätten insbesondere zu prüfen, ob auslaufende sowie bereits erloschene Zulassungen für bestimmter Wirkstoffe wieder aktiviert werden könnten. Die vorgeschlagene Zusammenfassung der Anforderungen an die Fachinformation und die Packungsbeilage für Tierarzneimittel in Anhang 6 wird von den genannten Vernehmlassungsteilnehmern ausdrücklich begrüsst. Da das Heilmittelverordnungspaket sehr komplex und umfangreich sei und die Bestimmungen mehrheitlich sowohl für den Human- als auch für den Veterinärbereich gelten würden, stellt sich SBLV allerdings die Frage, ob die beiden Bereiche aus Gründen der Einfachheit und Überschaubarkeit nicht noch deutlicher voneinander getrennt werden sollten. Zudem bringe die Einführung der Tierarzneimittel-Fachinformation zwar eine Vereinfachung für das Zulassungsverfahren mit sich, doch für den Nutzer werde vor allem relevant sein, wo die Grenze zwischen Fachinformation und Packungsbeilage konkret gezogen wird. Auch die Beibehaltung der den Tierärzten eingeräumten Möglichkeit, ein kleinere Einheit als die kleinste zugelassene Packung abzugeben, wird von sämtlichen einleitend aufgeführten Vernehmlassungsteilnehmern begrüsst, da sich damit ungenutzte Reste vermeiden liessen.