Rapporto sui risultati
Consultazione 2017/54: Revisione delle ordinanze in seguito alla revisione sulla legge dei prodotti terapeutici (pacchetto d'ordinanze relativo ai prodotti terapeutici IV) · 52 pagine
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1. Situazione di partenza .......................................................................................... 3
2. Procedura di consultazione ................................................................................. 3
3. Risultati della consultazione ................................................................................ 4
3.1 Osservazioni generali .................................................................................................4
3.1.1 Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di
medicamenti con procedura di notifica (OOSM) ..............................................4
3.1.2 Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i
requisiti per l’omologazione di medicamenti ...................................................6 (Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed) ..............................................6
3.1.3 Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (ordinanza sui medicamenti complementari
e fitoterapeutici, OMCF) .....................................................................................8
3.1.4 Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi
emolumenti (OEm-Swissmedic) ........................................................................9
3.2 Pareri sulle singole disposizioni ..............................................................................10
3.2.1 Ordinanza concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) .............10
3.2.2 Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, (OOMed) .............................20
3.2.3 Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF) ..........30
3.2.4 Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi
emolumenti (OEm-Swissmedic) ......................................................................38