Ergebnisbericht

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Der vorliegende Bericht enthält die Zusammenfassung der zu den Verordnungen des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts eingereichten Stellungnahmen. Zuerst werden die allgemeinen Bemerkungen zu den einzelnen Verordnungen zusammengefasst, gefolgt von den detaillierten Stellungnahmen zu den einzelnen Artikeln und den Anhängen der Verordnungen.

3. Ergebnisse der Vernehmlassung

3.1 Allgemeine Bemerkungen

3.1.1 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zu-

lassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldever-

fahren (VAZV)

AGORA, SBV, SMP, GalloSuisse, SGP, BVCH, SGBV und Swiss Beef weisen darauf hin, dass

im Rahmen der nationalen Strategie Antibiotikaresistenz (StAR) festgestellt wurde, dass bei einigen Indikationen keine sogenannte Firstline-Antibiotika zugelassen und damit in der Schweiz verfügbar sind. Diese Lücke sei im Hinblick auf die Verminderung von Antibiotikaresistenzen problematisch und müsse von Seiten der zuständigen Behörden angegangen werden.

VSKT, VetD LU und die Kantone TG, VS, ZG, ZH, GR, SH und BE halten fest, dass sich die MUMS-Zulassung als sehr geeignetes Instrument erwiesen habe, die Versorgungssicherheit mit Tierarzneimitteln zu verbessern. Insbesondere für Tierarten, für deren Behandlung kein ausreichend grosser Absatzmarkt besteht oder für eng umschriebene Einsatzgebiete sei diese vereinfachte Zulassungsmöglichkeit sehr wichtig. Ganz allgemein werde die mit vorliegender Revision angestrebte Senkung der Marktzutrittshürden sowie der vorgesehene Wegfall der Befristung für Zulassungen im Bereich der Meldeverfahren ausdrücklich begrüsst. Dieser Einschätzung schliesst sich auch GST an. GR befürwortet überdies die vorgeschlagenen Neuerungen im Bereich der Anerkennung und Zulassung von Orphan Drugs. FR bedauert hingegen, dass sich die Vereinfachungen in den Zulassungsverfahren nur auf Tierarzneimittel für Heimtiere beziehen.

Auch SOBV, SMP, VTL, Suisseporcs, GalloSuisse, SGP, BVCH, swissherdbook, Proviande,

SGBV und Swiss Beef weisen auf die Bedeutung der Bestimmungen über die vereinfachte Zulassung von MUMS-Präparaten hin. Da die Nutztierbestände in der Schweiz im internationalen Vergleich klein bis sehr klein seien, sei das Interesse der Anbieter von Tierarzneimitteln, diese in der Schweiz zuzulassen, begrenzt.

Iph, SwAPP und vips wünschen, dass die Regelung von Artikel 11b Absatz 4 revHMG in der VAZV abgebildet wird. Insbesondere sei hierbei klarzustellen, dass der Unterlagenschutz nach dieser Bestimmung sich auf die jeweilige Orphan-Indikation beziehe. Zudem müsse explizit festgehalten werden, welche Konsequenzen ein nachträglicher Entzug des Orphan Drug-Status für einen noch laufenden Unterlagenschutz nach sich ziehe. Die beiden Verbände rügen im Weiteren, die vorgeschlagenen Änderungen im Kontext der Orphan Drugs seien im Grunde als Missbrauchsgesetzgebung konzipiert worden und würden damit dem Willen des Gesetzgebers widersprechen. Entgegen den im Rahmen der Gesetzesrevision verfolgten Absichten würden die vorgeschlagenen Anpassungen der Verordnung im Vergleich zum geltenden Recht eine Verschlechterung der rechtlichen Rahmenbedingungen für die Erforschung von Arzneimitteln für seltene