Ergebnisbericht

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Krankheiten in der Schweiz bewirken und teilweise einem schweizerischen Alleingang entsprechen. Die forschende Pharmaindustrie sei allerdings bereit, für die Zulassung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten künftig Gebühren zu bezahlen.

Intergenerika und scin bemängeln, dass die Begriffsdefinitionen aus dem revidierten Heilmittelgesetz nicht vollständig übernommen wurden. So sei beispielsweise der Begriff „Referenzpräparat“ anstelle des in der VAZV neu eingeführten Begriffs „Referenzarzneimittel“ zu verwenden. Intergenerika stellt im Weiteren fest, dass auch im Heilmittelgesetz wichtige Begriffe nicht definiert worden seien, wie z.B. der Begriff „bekannter Wirkstoff“. ASSGP und GRIP beantragen demgegenüber, in der Verordnung auf den Begriff „Swissmedic“ zu verzichten und stattdessen weiterhin den Begriff „Institut“ zu verwenden, um die sprachliche Kongruenz mit dem revidierten Heilmittelgesetz zu wahren.

Aus Sicht der EFBS ist die Zulassung von Arzneimitteln immer noch sehr restriktiv und die vereinfachte Zulassung an (zu) strenge Bedingungen geknüpft. In den meisten Fällen beschränke sich die gewährte Vereinfachung darauf, eine weniger ausführliche Dokumentation zu verlangen. Insbesondere sei aber zu bedauern, dass neuere Arzneimittel mit innovativen Ansätzen, wie Gentherapien, auch in Zukunft ein vollständiges Zulassungsverfahren durchlaufen müssen, selbst wenn sie in der EU bereits sorgfältig geprüft und zugelassen worden sind.

Der Kanton TI begrüsst sowohl die Einführung von Mechanismen, mit denen gewährleistet werden soll, dass der Orphan Drug-Status nicht missbräuchlich beansprucht wird, als auch die im Kontext der neuen vereinfachten Zulassungsverfahren vorgesehenen Regelungen, mit denen sichergestellt werden soll, dass die Patientinnen und Patienten keinen unvertretbaren Gesundheitsrisiken ausgesetzt werden. Auch die in den Artikeln 17b Absatz 5, 17c Absatz 3 und 17d Absatz 3 geforderten Warnhinweise mit denen die Patientinnen und Patienten darüber informiert werden sollen, auf welcher Datengrundlage das betreffende Arzneimittel in der Schweiz zugelassen worden ist, werden ausdrücklich gutgeheissen, selbst wenn sich die Frage stellt, wie viele der Anwenderinnen und Anwender deren Bedeutung letztendlich tatsächlich verstehen werden.

Cf hält fest, dass eine erleichterte Zulassung bei bekannten Wirkstoffen und bei Arzneimitteln für seltene Krankheiten sicherlich sinnvoll sei, dass ein durch eine ausländische Behörde erteilter Orphan Drug-Status jedoch jedes Mal genau überprüft werden sollte. Denn wenn es sich um eine Subkategorie einer häufigen Erkrankung handle, dann sollte ein entsprechender Status im Normalfall in der Schweiz nicht erteilt werden. Und bei Indikationserweiterungen und anderen Ausweitungen der Anwendung, sollte der Orphan Drug-Status auch im Nachhinein überprüft und bei einer Überschreitung der einschlägigen Schwellenwerte entzogen werden können. Santéseuisse weist darauf hin, dass bei der vereinfachten Zulassung von Arzneimitteln darauf geachtet werden müsse, dass die Sicherheit und Qualität der zugelassenen Präparate weiterhin gewährleistet sei. Zugleich gehe es darum, Vorgaben zu vermeiden, die zu unnötigen Mehraufwendungen oder Therapieunsicherheiten führen.

SwAPP macht darauf aufmerksam, dass ein grosser Teil der von den Verordnungsänderungen unmittelbar Betroffenen in den laufenden Rechtssetzungsprozess nicht einbezogen ist und daher nicht über die relevanten Informationen verfügt. Die Sachbearbeiterinnen und Sachbearbeiter in den Pharmaunternehmen würden vornehmlich mit den Wegleitungen der Swissmedic arbeiten. Daher sollten zwischen der Veröffentlichung der überarbeiteten Wegleitungen und der Inkraftsetzung der revidierten Verordnungen mindestens sechs Monate liegen. Die in Aussicht gestellte