Vorlage

Arzneimittelverordnung AS ...

Art. 23 Grössere Änderungen

Änderungen des Arzneimittels, die umfangreiche Folgen für dessen Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit haben können und bei denen es sich nicht um eine Zulassungserweiterung handelt, müssen vor ihrer Umsetzung von der Swissmedic genehmigt werden.

Art. 24 Zulassungserweiterungen

Änderungen des Arzneimittels, die als Zulassungserweiterungen eingestuft werden, müssen in einem neuen Zulassungsverfahren genehmigt werden.

Art. 25 Einstufung der Änderungen und Verfahren

¹Die Swissmedic ordnet die einzelnen Änderungen den verschiedenen Kategorien zu und umschreibt die Verfahren nach den Artikeln 21–24 näher. Sie berücksichtigt dabei international anerkannte Normen und Richtlinien, namentlich die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008¹³ sowie die auf dieser Verordnung gestützten Leitlinien der Europäischen Kommission.

²Sie legt fest, wie in einem Gesuch mehrere Änderungen zusammen beantragt werden können.

4. Abschnitt: Kennzeichnung und Arzneimittelinformation

Art. 26 Sprache

¹Die Angaben und Texte auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sind mindestens in zwei Amtssprachen abzufassen.

²Die Fachinformation von Human- und Tierarzneimitteln muss mindestens in deutscher und in französischer Sprache abgefasst werden.

³Die Packungsbeilage von Arzneimitteln muss wie folgt abgefasst werden:

a. bei Humanarzneimitteln und bei nicht verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln: in den drei Amtssprachen;

b. bei verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln: in Deutsch und Französisch.

⁴Die Zusammensetzung des Arzneimittels kann auch in lateinischer Sprache oder mit international gebräuchlichen Kurzbezeichnungen wie dem Internationalen Freinamen (INN) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) angegeben werden.

⁵Für Arzneimittel, die ausschliesslich für die Anwendung im Spital vorgesehen sind und entsprechend gekennzeichnet werden, reichen die Angaben nach den Ab-