Vorlage

Arzneimittelverordnung AS ...

gehalten werden, es sei denn, Stabilitätsdaten rechtfertigen eine längere Lagerungszeit.

²Mit einer Lohnherstellung beauftragte Betriebe gemäss Artikel 9 Absatz 2^bisHMG dürfen pro Kalenderjahr höchstens 3000 abgabefertige Packungen, mit insgesamt höchstens 90 000 Einzeldosen, eines Arzneimittels nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c HMG herstellen. Ein abgabeberechtigter Betrieb darf diese Mengen pro Arzneimittelform und Dosierungsstärke nur einmal pro Kalenderjahr im Lohnauftrag herstellen lassen.

³Die Einschränkung gemäss Absatz 2 gilt nicht, falls kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel, das in der Schweiz oder in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist, verfügbar ist.

Art. 37 Zulässige Wirkstoffe

Für die Herstellung von Arzneimitteln, für die nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c^bis, 2^bisund 2^terHMG keine Zulassung erforderlich ist, dürfen ausschliesslich Wirkstoffe verwendet werden, die:

a. in einem Arzneimittel enthalten sind, das von der Swissmedic zugelassen ist;

b. in einem Arzneimittel enthalten sind, das in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist;

c. in der von der Swissmedic veröffentlichten Liste der traditionellen, asiatischen Therapierichtung aufgeführt sind und gemäss den entsprechenden Einschränkungen eingesetzt werden;

d. in der von der Swissmedic veröffentlichten Liste der homöopathischen und anthroposophischen Therapierichtungen aufgeführt sind und gemäss den entsprechenden Einschränkungen eingesetzt werden;

e. in der Pharmakopöe oder einem andern von der Swissmedic anerkannten Arzneibuch enthalten sind;

f. als Radiopharmazeutika eingesetzt werden und in Anhang 1 aufgeführt sind; oder

g. als Antidote oder Antivenine eingesetzt werden.

Art. 38 Radiopharmazeutika

Für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a- c^bisund Absatz 2^bisHMG gilt als Spitalapotheke im Sinne von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe j HMG auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb.

Art. 39 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial

¹Die Angaben und Texte auf dem für die Abgabe oder für die Anwendung bestimmten Behälter und Packungsmaterial von nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c^bis HMG von der Zulassungspflicht ausgenommenen Arzneimitteln richten sich nach der Pharmakopöe.