Vorlage

Arzneimittelverordnung AS ...

Anwendung auf eine neue Zieltierart zugelassen, so kann sich ein Gesuch nach Absatz 1 auf die entsprechenden Prüfungsergebnisse abstützen, sofern:

a. die Zulassungsinhaberin des bereits zugelassenen Arzneimittels schriftlich zustimmt; oder

b. seit dieser Zulassung drei Jahre vergangen sind.

³Auf Gesuch hin verlängert die Swissmedic bei einer neuen Indikation die Schutzdauer nach Absatz 2 Buchstabe b auf zehn Jahre, wenn durch diese ein bedeutender klinischer Nutzen gegenüber bestehenden Therapien erwartet werden kann und die Indikation durch umfangreiche klinische Prüfungen gestützt wird.

⁴Ein Unterlagenschutz nach Artikel 11b Absatz 3 HMG wird nur erteilt, wenn die eingereichten Studien mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54a HMG übereinstimmen und alle Massnahmen aus dem pädiatrischen Prüfkonzept erfüllt wurden.

⁵Der Unterlagenschutz wird mit der Zulassung verfügt.

⁶Wird ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels nach Artikel 12 HMG ohne schriftliche Zustimmung der Zulassungsinhaberin des bereits zugelassenen Arzneimittels mehr als zwei Jahre vor dem Ablauf des Unterlagenschutzes gestellt, so tritt die Swissmedic auf das Gesuch nicht ein.

6. Abschnitt: Zulassung von Verfahren

Art. 31 Verfahren zur Inaktivierung oder Eliminierung

von Krankheitserregern

¹Verfahren zur Behandlung von Blut oder labilen Blutprodukten mit dem Ziel, bestimmte Krankheitserreger zu inaktivieren oder zu eliminieren, dürfen nur in Verkehr gebracht oder eingesetzt werden, wenn sie von der Swissmedic zugelassen sind.

²Die Swissmedic erteilt die Zulassung, wenn die Gesuchstellerin nachweist, dass das Verfahren Krankheitserreger inaktiviert oder eliminiert und weder die Wirksamkeit, die Sicherheit noch die Qualität des Produktes beeinträchtigt.

³Werden am Verfahren Änderungen vorgenommen, so müssen diese der Swissmedic vorgängig zur Genehmigung unterbreitet werden.

Art. 32 Verfahren für nichtstandardisierbare Transplantatprodukte

Nichtstandardisierbare Transplantatprodukte, deren Herstellungsverfahren standardisierbar ist, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn das Herstellungsverfahren von der Swissmedic zugelassen worden ist.

Art. 33 Verfahren für nichtstandardisierbare Arzneimittel

¹Nichtstandardisierbare Arzneimittel, deren Herstellungsverfahren standardisierbar ist und die aufgrund ihrer Indikation, Zusammensetzung, Dosierung oder ihres