Progetto

Ordinanza sui medicamenti RU ...

Art. 25 Classificazione delle modifiche e procedura

¹Swissmedic attribuisce le singole modifiche alle diverse categorie e definisce in dettaglio le procedure di cui agli articoli 21–24. A tal fine tiene conto delle norme e delle direttive riconosciute sul piano internazionale, segnatamente del regolamento (CE) n. 1234/2008¹³ nonché delle linee guida della Commissione europea fondate su questo regolamento.

²Stabilisce le modalità per richiedere più modifiche in un’unica domanda.

Sezione 4: Caratterizzazione e informazione relativa al medicamento

Art. 26 Lingua

¹Le indicazioni e i testi che figurano sul contenitore e sull’imballaggio devono di regola essere redatti almeno in due lingue ufficiali.

²L’informazione professionale sui medicamenti per uso umano e veterinario deve essere redatta almeno in tedesco e in francese.

³Il foglio informativo dei medicamenti deve essere redatto:

a. nelle tre lingue ufficiali per i medicamenti per uso umano e per i medicamenti per uso veterinario non soggetti all’obbligo di prescrizione;

b. in tedesco e in francese per i medicamenti per uso veterinario soggetti all’obbligo di prescrizione.

⁴La composizione del medicamento può essere indicata anche in lingua latina o mediante abbreviazioni in uso a livello internazionale, come le denominazioni comuni internazionali (DCI) dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

⁵Per i medicamenti destinati esclusivamente all’impiego in ospedale e caratterizzati di conseguenza, sono sufficienti le indicazioni di cui ai capoversi 1–3 in una sola lingua ufficiale o in inglese. Il richiedente assicura che, su richiesta, agli utenti possano essere messe a disposizione informazioni supplementari in una delle lingue ufficiali.

Art. 27 Dichiarazione degli organismi geneticamente modificati

¹I medicamenti costituiti da OGM o che contengono siffatti organismi devono essere caratterizzati con la relativa designazione.

²Sul contenitore destinato alla dispensazione, sull’imballaggio esterno, come pure sul foglio informativo deve figurare l’indicazione «contiene X geneticamente modificato» oppure «costituito da X geneticamente modificato». Nell’informazione professionale deve essere indicata la natura dell’OGM e della modifica genetica.