Vorlage

Arzneimittelverordnung AS ....

sätzen 1–3 in einer Amtssprache oder in Englisch. Die Gesuchstellerin stellt sicher, dass den Anwenderinnen und Anwendern auf Wunsch zusätzliche Informationen in einer der Amtssprachen zur Verfügung gestellt werden können.

Art. 27 Deklaration von gentechnisch veränderten Organismen

¹Arzneimittel, die aus gentechnisch veränderten Organismen (GVO) bestehen oder solche Organismen enthalten, müssen mit einer entsprechenden Bezeichnung gekennzeichnet sein.

²Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter, auf der äusseren Packung sowie in der Packungsbeilage ist der Hinweis «enthält gentechnisch verändertes X», «enthält genetisch verändertes X», «besteht aus gentechnisch verändertem X» oder «besteht aus genetisch verändertem X» anzubringen. In der Fachinformation muss die Art des GVO und der gentechnischen Veränderung angegeben werden.

³Für die Kennzeichnung von Stoffen und Stoffgemischen, die aus GVO gewonnen werden, gelten die Bestimmungen der Gesetzgebung über die Kennzeichnung gentechnisch veränderter Lebensmittel sinngemäss.

Art. 28 Anpassung der Arzneimittelinformation

Die Zulassungsinhaberin ist verpflichtet, die Arzneimittelinformation laufend und unaufgefordert dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen anzupassen. Die Artikel 21–24 sind anwendbar.

Art. 29 Nachweis für die Veröffentlichung der Arzneimittelinformation

Die Inhaberin einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel muss der Swissmedic belegen, dass sie ihre Pflicht gemäss Artikel 67 Absatz 5 HMG erfüllt hat.

5. Abschnitt: Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln (Art. 12 HMG)

Art. 30

¹Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist, kann sich auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen abstützen, sofern:

a. die Zulassungsinhaberin des bereits zugelassenen Arzneimittels schriftlich zustimmt; oder

b. der Unterlagenschutz für das bereits zugelassene Arzneimittel abgelaufen ist.

²Wurde für das bereits zugelassene Arzneimittel eine neue Indikation, ein neuer Verabreichungsweg, eine neue Darreichungsform, eine neue Dosierung oder die