Vorlage

Arzneimittelverordnung AS ....

Verabreichungsweges oder wegen der unzureichenden Belege über ihre Sicherheit und Wirksamkeit in der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur ein erhöhtes Risiko aufweisen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihr Herstellungsverfahren von der Swissmedic zugelassen worden ist.

²Die Swissmedic bezeichnet die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, für die eine Zulassung nach Absatz 1 beantragt werden muss, und passt diese Liste regelmässig dem Stand von Wissenschaft und Technik an. Sie kann für Anpassungen Übergangsbestimmungen festlegen.

³Entspricht die Liste nach Absatz 2 den neuesten Erkenntnissen oder Entwicklungen nicht mehr und sind sofortige Massnahmen zum Schutz der Gesundheit erforderlich, so kann die Swissmedic bis zur Anpassung der Liste den kantonalen Vollzugsbehörden die notwendigen Weisungen erteilen. Diese Weisungen werden im Internet veröffentlicht.

Art. 34 Anwendbares Recht

Auf die Zulassung von Verfahren nach den Artikeln 31–33 sind die Bestimmungen über die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel sinngemäss anwendbar.

7. Abschnitt: Nicht zulassungspflichtige Arzneimittel (Art. 9 Abs. 2quater HMG)

Art. 35 Abgabeeinschränkungen

¹Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben b–c^bisHMG dürfen nur an die eigene Kundschaft abgegeben werden.

²Als eigene Kundschaft gelten die Kundinnen und Kunden einer öffentlichen Apotheke, einer Drogerie oder eines anderen Betriebs mit einer kantonalen Detailhandelsbewilligung, die Arzneimittel zur Anwendung an sich selber oder für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren beziehen.

³In Spitälern und anderen klinisch-medizinisch betreuten Institutionen, in denen dieselbe Fachperson die pharmazeutische Verantwortung innehat, sind dies die Patientinnen und Patienten, die:

a. in der betreffenden Institution stationär behandelt werden; oder

b. im Rahmen einer ambulanten Behandlung, für welche die spezifischen Kenntnisse und Einrichtungen der betreffenden Institution erforderlich sind, behandelt werden.

⁴Stationär behandelten Patientinnen und Patienten dürfen unmittelbar bei der Entlassung Arzneimittel zur kurzfristigen Erstversorgung abgegeben werden.

Art. 36 Quantitative Beschränkungen

¹Von einem Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c^bisHMG darf pro Kalenderjahr höchstens der betriebsübliche Jahresbedarf hergestellt oder auf Vorrat