Projet

Ordonnance sur les médicaments RO ...

Art. 23 Modifications majeures

Les modifications d’un médicament qui sont susceptibles d’avoir des répercussions significatives sur sa qualité, sa sécurité ou son efficacité et qui ne constituent pas une extension de l’autorisation de mise sur le marché doivent être approuvées par Swissmedic avant leur mise en œuvre.

Art. 24 Extension de l’autorisation de mise sur le marché

Les modifications d’un médicament qui sont classées comme une extension de l’autorisation de mise sur le marché doivent faire l’objet d’une nouvelle procédure d’autorisation de mise sur le marché.

Art. 25 Classification des modifications et procédures

¹Swissmedic établit une classification des modifications par catégories et fixe les modalités des procédures prévues aux art. 21 à 24. Ce faisant, il tient compte des normes et directives reconnues sur le plan international, notamment le règlement (CE) n° 1234/2008¹³ et les lignes directrices de la Commission européenne fondées sur ce règlement.

²Swissmedic définit comment une demande peut porter sur plusieurs modifications.

Section 4 Etiquetage et information sur le médicament

Art. 26 Langues de rédaction

¹Les textes et les données figurant sur le récipient et le matériel d’emballage doivent être rédigés dans deux langues officielles au moins.

²L’information destinée aux professionnels sur les médicaments à usage humain ou vétérinaire doit être rédigée au moins en allemand et en français.

³La notice d’emballage doit être rédigée comme suit:

a. dans les trois langues officielles pour les médicaments à usage humain et pour les médicaments vétérinaires non soumis à ordonnance;

b. en allemand et en français pour les médicaments vétérinaires soumis à ordonnance.

⁴La composition du médicament peut aussi être indiquée en latin ou à l’aide de désignations internationales usuelles, comme les dénominations communes internationales (DCI) de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).