Progetto

Ordinanza sui medicamenti RU ...

³Per quanto concerne la caratterizzazione delle sostanze e delle miscele di sostanze ottenute da OGM, si applicano per analogia le disposizioni della legislazione in materia di caratterizzazione delle derrate alimentari geneticamente modificate.

Art. 28 Adeguamento dell’informazione relativa al medicamento

Il titolare dell’omologazione è tenuto ad adeguare costantemente e spontaneamente l’informazione relativa al medicamento allo stato attuale della scienza e della tecnica come pure ai nuovi eventi e alle nuove valutazioni. Gli articoli 21–24 sono applicabili.

Art. 29 Prova della pubblicazione dell’informazione relativa al medicamento

Il titolare di un’omologazione per medicamenti per uso umano e veterinario deve dimostrare a Swissmedic di aver adempiuto l’obbligo conformemente all’articolo 67 capoverso 5 LATer.

Sezione 5: Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato (art. 12 LATer)

Art. 30

¹La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un medicamento già omologato e previsto per lo stesso uso può riferirsi ai risultati dei relativi esami farmacologici, tossicologici e clinici se:

a. il titolare dell’omologazione del medicamento già omologato dà il suo consenso scritto; o

b. la protezione della documentazione per il medicamento già omologato è scaduta.

²Se per il medicamento già omologato è stata autorizzata una nuova indicazione, un nuovo modo di somministrazione, una nuova forma galenica, un nuovo dosaggio o l’applicazione su una nuova specie animale di destinazione, la domanda può riferirsi ai risultati degli esami corrispondenti secondo il capoverso 1 se:

a. il titolare dell’omologazione del medicamento già omologato dà il suo consenso scritto;

b. sono trascorsi tre anni da tale omologazione.

³Su richiesta, Swissmedic prolunga la durata della protezione di cui al capoverso 2 lettera b a dieci anni per una nuova indicazione se dalla stessa ci si può attendere un significativo beneficio clinico rispetto alle terapie esistenti ed essa poggia su esami clinici di ampia portata.

⁴Una protezione della documentazione di cui all’articolo 11b capoverso 3 LATer è rilasciata soltanto se gli studi presentati sono conformi al piano d’indagine pediatrica