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Ordonnance sur les médicaments RO ...

⁵Pour les médicaments exclusivement destinés à être administrés dans les hôpitaux et étiquetés en conséquence, les indications visées aux al. 1 à 3 peuvent être rédigées dans une seule langue officielle ou en anglais. Le requérant s’assure que l’utilisateur qui en fait la demande peut recevoir des informations complémentaires dans une des langues officielles.

Art. 27 Déclaration des organismes génétiquement modifiés

¹Les médicaments qui sont des organismes génétiquement modifiés (OGM) ou qui en contiennent doivent être désignés comme tels.

²Le récipient destiné à la remise, l’emballage extérieur et la notice d’emballage doivent porter la mention «contient du X génétiquement modifié» ou «produit à partir de X génétiquement modifié». Le type d’OGM et la modification génétique doivent être indiqués dans l’information destinée aux professionnels.

³L’étiquetage des substances et des mélanges de substances obtenus à partir d’OGM est régi, par analogie, par les dispositions concernant l'étiquetage fixées dans la législation sur les denrées alimentaires génétiquement modifiées.

Art. 28 Adaptation de l’information sur le médicament

Le titulaire de l’autorisation est tenu d’adapter l’information sur le médicament, en permanence et spontanément, à l’état des connaissances scientifiques et techniques ainsi qu'aux nouveaux événements et évaluations. Les art. 21 à 24 sont applicables.

Art. 29 Preuve de la publication de l’information sur le médicament

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain ou vétérinaire est tenu de prouver à Swissmedic qu’il a rempli l'obligation visée à l’art. 67, al. 5, LPTh.

Section 5 Autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé (art. 12 LPTh)

Art. 30

¹La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament qui est très proche d’un médicament déjà autorisé et qui est destiné au même emploi peut se référer aux résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques du médicament déjà autorisé pour autant:

a. que le titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé y consente par écrit, ou

b. que la période d’exclusivité des données ait expiré.

²Si une nouvelle indication, un nouveau mode d’administration, une nouvelle forme galénique, un nouveau dosage ou l’application à une nouvelle espèce animale a été