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Ordonnance sur les médicaments RO ...

autorisée pour le médicament déjà autorisé, la demande visée à l’al. 1 peut se référer aux résultats des essais correspondants, pour autant:

a. que le titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé y consente par écrit, ou

b. que cette autorisation remonte à plus de trois ans.

³Sur demande, Swissmedic étend à dix ans l’exclusivité des données visée à l’al. 2, let. b, pour une nouvelle indication si elle permet d’escompter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes et si elle s’appuie sur des essais cliniques complets.

⁴L’exclusivité des données prévue à l’art. 11b, al. 3, LPTh est octroyée uniquement si les études présentées sont conformes au plan d’investigation pédiatrique visé à l’art. 54a LPTh et que toutes les exigences figurant dans le plan d’investigation pédiatrique ont été respectées.

⁵L’exclusivité des données est octroyée avec l’autorisation de mise sur le marché.

⁶Swissmedic n’entre pas en matière sur les demandes d’autorisation d’un médicament visées à l’art. 12 LTPh qui sont présentées plus de deux ans avant l’expiration de l’exclusivité des données sans le consentement écrit du titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé.

Section 6 Autorisation de procédés

Art. 31 Procédés pour l’inactivation ou l'élimination d’agents pathogènes

¹Les procédés de traitement de sang ou de produits sanguins labiles visant l'inactivation ou l'élimination de certains agents pathogènes ne peuvent être mis sur le marché ou utilisés que s'ils ont été autorisés par Swissmedic.

²Swissmedic délivre l’autorisation si le requérant démontre que le procédé inactive ou élimine les agents pathogènes et que ni l’efficacité, ni la sécurité, ni la qualité du produit n’en sont affectées.

³Toute modification apportée au procédé doit être soumise au préalable à l’approbation de Swissmedic.

Art. 32 Procédés pour la fabrication de transplants non standardisés

Les transplants non standardisés dont le procédé de fabrication peut être standardisé ne peuvent être mis sur le marché que si le procédé a été autorisé par Swissmedic.

Art. 33 Procédés pour la fabrication de médicaments non standardisés

¹Les médicaments non standardisés dont le procédé de fabrication peut être standardisé et qui présentent un risque élevé en raison de leur indication, composition, dosage ou mode d’administration, ou parce que leur sécurité et leur efficacité ne sont pas suffisamment étayées dans les publications scientifiques, ne peuvent être mis sur le marché que si leur procédé de fabrication a été autorisé par Swissmedic.