Progetto

Ordinanza sui medicamenti RU ...

approvato di cui all’articolo 54a LATer e tutte le misure del piano d’indagine pediatrica sono state eseguite.

⁵La protezione della documentazione è concessa con la decisione di omologazione.

⁶Se una domanda di omologazione di un medicamento di cui all’articolo 12 LATer è depositata più di due anni prima della scadenza della protezione della documentazione senza consenso scritto del titolare dell’omologazione del medicamento già omologato, Swissmedic non entra nel merito della domanda.

Sezione 6: Omologazione di procedimenti

Art. 31 Procedimenti per l’inattivazione o l’eliminazione di agenti patogeni

¹I procedimenti per il trattamento del sangue o degli emoderivati labili allo scopo di inattivare o eliminare determinati agenti patogeni possono essere immessi in commercio o impiegati soltanto se omologati da Swissmedic.

²Swissmedic rilascia l’omologazione se il richiedente prova che il procedimento inattiva o elimina agenti patogeni senza pregiudicare l’efficacia, la sicurezza o la qualità del prodotto.

³Le modifiche relative al procedimento devono essere sottoposte dapprima a Swissmedic per l’approvazione.

Art. 32 Procedimenti per gli espianti non standardizzabili

Gli espianti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile, possono essere immessi in commercio soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da Swissmedic.

Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili

¹I medicamenti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile e che in base alla loro indicazione, composizione, dosaggio o modo di somministrazione oppure per prove insufficienti sulla loro sicurezza ed efficacia nella letteratura scientifica pubblicata presentano un rischio elevato, possono essere immessi in commercio soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da Swissmedic.

²Swissmedic designa i medicamenti o i gruppi di medicamenti per cui deve essere richiesta un’omologazione di cui al capoverso 1 e adegua regolarmente questo elenco allo stato della scienza e della tecnica. Per gli adeguamenti può stabilire disposizioni transitorie.

³Se l’elenco di cui al capoverso 2 non corrisponde più alle conoscenze o agli sviluppi più recenti e sono necessarie misure immediate a tutela della salute, Swissmedic può impartire alle autorità d’esecuzione cantonali le istruzioni necessarie fino all’adeguamento dell’elenco. Queste istruzioni sono pubblicate su Internet.