Erläuternder Bericht

Entscheidung aufmerksam gemacht werden. Dies kann beispielsweise durch Rückfragen umgesetzt werden, die von den potentiellen Forschungsteilnehmenden beantwortet werden müssen, bevor sie einwilligen. Zentral ist, dass das System eine wohlüberlegte Entscheidung ermöglicht.

Buchstabe c: Die Gewährleistung der Datensicherheit durch technische und betriebliche Massnahmen gehört bei der Durchführung eines Forschungsprojekts schon nach geltendem Recht zur Pflicht der Projektverantwortlichen (vgl. Art. 18 KlinV). Im Rahmen der Nutzung eines Systems zur Erfassung von Einwilligungen in elektronischer Form ist ein besonderes Augenmerk auf den Schutz der Einwilligungserklärung vor unbemerkter Veränderung zu legen. Das System muss dem aktuellen Stand der Technik entsprechen, d.h. es muss sich an nationalen und internationalen Standards ausrichten (vgl. hierzu auch die Ausführungen zu Bst. d).

Im Übrigen ist hervorzuheben, dass die betroffene Person im Rahmen ihrer Aufklärung auf die datenschutzrechtlichen Risiken, die sich aus der Nutzung eines elektronischen Systems ergeben, hinzuweisen und über die Massnahmen zum Schutz ihrer Daten zu informieren ist (Art. 16 Abs. 2 Bst. b und d HFG).

Buchstabe d: Ist vorgesehen, im Rahmen eines Projekts die Einwilligungserklärung in elektronischer Form zu ermöglichen, so muss die Prüfperson im Prüfplan darlegen, wie sie die Voraussetzungen nach Absatz 3 Buchstaben a bis c erfüllen wird. Die Beschreibung kann sich dabei u.a. auf die Einhaltung nationaler oder internationaler technischer Regulierungen berufen oder sich an die ganze oder teilweise Erfüllung bestehender schweizerischer Vorgaben wie dem Bundesgesetz vom 18. März 2016²⁵ über die elektronische Signatur (ZertES) ausrichten. Sollte das Bundesgesetz über den elektronischen Identitätsnachweis und andere elektronische Nachweise (E-ID-Gesetz) wie anvisiert 2025 in Kraft treten²⁶, könnte die Identifizierung bzw. Authentifizierung u.a. mittels E-ID erfolgen. Die Ethikkommissionen überprüfen entsprechend Artikel 25 Buchstabe d Ziffer 6 VE-KlinV, ob die Voraussetzungen erfüllt sind. Näheres zur Überprüfung durch die Ethikkommissionen sind den Erläuterungen zu Artikel 25 VE-KlinV zu entnehmen.

Nach Absatz 4 haben betroffene Personen Anspruch darauf, eine Kopie der Aufklärungsdokumente und Einwilligungserklärung in Textform zu erhalten. Damit sollen sie dazu befähigt werden, sich die Aufklärungsinhalte auch nach der mündlichen Aufklärung noch einmal vergegenwärtigen zu können. Von dieser Pflicht ausgenommen sind elektronische Hilfsmittel der Aufklärung, auch wenn die Abgabe von beispielsweise Aufklärungsvideos gegebenenfalls hilfreich sein könnte.

Art. 8a Mitteilung von Ergebnissen

In Konkretisierung von Artikel 8 HFG werden mit Artikel 8a Vorgaben zur Mitteilung von Ergebnissen formuliert. Damit soll das Selbstbestimmungsrecht von betroffenen Personen, hier konkret das Recht auf Wissen und Nichtwissen, gestärkt werden. Dementsprechend legt Absatz 1 fest, dass die betroffene Person selbst darüber entscheidet, ob sie Ergebnisse, die ihre Gesundheit betreffen, erfahren möchte oder nicht. Dies gilt nicht nur für Erkenntnisse, die im klinischen Versuch angestrebt werden, sondern auch für Überschussinformationen, die anfallen können (zum Begriff der Überschussinformationen vgl. die Ausführungen zu Art. 2 Bst. f VE-KlinV). Die Ergebnisse müssen dabei allerdings nach aktuellem Stand der Wissenschaft und der Medizin validiert sein, d.h. es muss sich um weitestgehend gesicherte Befunde mit einer hohen Aussagekraft handeln. Bei genetischen Untersuchungen gelten Ergebnisse dann als valide, wenn sie in Laboratorien durchgeführt werden, die z.B. über eine Akkreditierung oder ein anerkanntes Qualitätsmanagementsystem nach einer einschlägigen ISO-Norm (vgl. Anhang 2 der Verordnung vom 23. September 2022²⁷ über genetische Untersuchungen am Menschen, GUMV) verfügen.

Da das Recht auf Wissen primär zum Ziel hat, betroffenen Personen Optionen für präventive

²⁵SR 943.03

²⁶Vgl. https://www.eid.admin.ch/eid/de/home/e-id-gesetz.html.

27 SR 810.122.1