Erläuternder Bericht

Massnahmen oder eine Behandlung zu eröffnen, zielen die Vorgaben von Artikel 8a in erster Linie auf die Kommunikation von Hinweisen auf Krankheiten. Dementsprechend sollten Ergebnisse durch Personen mitgeteilt werden, die dafür qualifiziert sind, d.h. in erster Linie durch eine entsprechend ausgebildete Ärztin oder einen Arzt. (vgl. auch Botschaft zum HFG, Ziff. 2.1.2.5). Das Selbstbestimmungsrecht umfasst auch das Recht, ohne die Nennung von Gründen auf eine Kenntnisnahme von Ergebnissen verzichten zu dürfen. Dieses Recht wurde im Forschungskontext bewusst nicht eingeschränkt und soll hier vollumfänglich gelten (vgl. Botschaft zum HFG, Ziff. 2.1.2.5). Aus dem Entscheid der betroffenen Person, Ergebnisse nicht zur Kenntnis zu nehmen, dürfen ihr demnach keine Nachteile erwachsen. So dürfen sie aufgrund ihrer Entscheidung, Ergebnisse zu Krankheiten nicht zur Kenntnis nehmen zu wollen, beispielsweise nicht aus Studien ausgeschlossen werden.

Gemäss Absatz 2 muss im Prüfplan ausgewiesen werden, ob im klinischen Versuch Ergebnisse anfallen werden, die nach aktuellem Stand der Wissenschaft und Medizin als validiert zu bezeichnet sind. Dies ist basierend auf dem Studienprotokoll begründet darzulegen und gilt nicht nur für Erkenntnisse, die im Versuch angestrebt werden, sondern auch für möglicherweise anfallende Überschussinformationen. Darüber hinaus ist auch darzulegen, wie das Selbstbestimmungsrecht der betroffenen Person gewahrt werden soll. Zum Beispiel ist aufzuzeigen, wer die Person gegebenenfalls über Hinweise auf Krankheiten informiert oder wie sichergestellt wird, dass Personen ihr Recht auf Nichtwissen wahrnehmen können.

Absatz 3 formuliert Mitteilungsverbote für bestimmte Ergebnisse aus genetischen Untersuchungen. Um die Forschungsfreiheit nicht einzuschränken, werden die Durchführungsverbote des GUMG (vgl. z.B. Art. 16 Abs. 1 GUMG zu genetischen Untersuchungen an Urteilsunfähigen, die zum Schutz der Gesundheit nicht notwendig sind oder Art. 17 Abs. 1 GUMG betreffend Verbot der Durchführung pränataler Untersuchungen bei nicht direkter Beeinträchtigung der Gesundheit des Embryos oder Fötus) nicht übernommen. Es soll jedoch nicht erlaubt sein, entsprechende Resultate mitzuteilen.

Buchstabe a überführt das Durchführungsverbot bei pränatalen Untersuchungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe a GUMG in ein Mitteilungsverbot. Ergebnisse aus pränatalen genetischen Untersuchungen dürfen damit auch im Forschungskontext nur dann mitgeteilt werden, wenn sie Hinweise auf direkte Gesundheitsbeeinträchtigungen des Embryos oder Fötus liefern. Damit dürfen z.B. die Augenfarbe oder Ergebnisse von Talentuntersuchungen nicht mitgeteilt werden. Die Abbildung der ausgefeilten Regelung von Durchführungs- und Mitteilungsverboten von Artikel 17 GUMG in der Forschung ist nicht notwendig, da schwangere Frauen die entsprechenden genetischen Untersuchungen im Rahmen der Vorsorgeuntersuchungen durchführen können, wo die entsprechenden Bestimmungen des GUMG greifen. Damit ist die Mitteilung divergierender Blutgruppen zwischen schwangerer Frau und Embryo bzw. Fötus (Art. 17 Abs. 1 Bst. b GUMG) sowie Vorabklärungen für die Nabelblutschnurspende in der Familie (Art. 17 Abs. 1 lit. c GUMG) sowie die Mitteilung des Geschlechts in der Forschung nicht zulässig, da sie keine direkte Gesundheitsbeeinträchtigung des Embryos bzw. des Fötus betreffen (ausführliche Hinweise zu Art. 17 GUMG finden sich in der Botschaft GUMG²⁸).

Nach Buchstabe b dürfen Ergebnisse aus genetischen Untersuchungen an urteilsunfähigen Personen diesen nur mitgeteilt werden, wenn die Untersuchungen Handlungsoptionen zum Schutz der Gesundheit eröffnen. Hintergrund dieses Mitteilungsverbots ist die Beschränkung der Zulässigkeit von genetischen Untersuchungen an urteilsunfähigen Personen: Genetische Untersuchungen dürfen an urteilsunfähigen Personen nur durchgeführt werden, wenn sie zum Schutz von deren Gesundheit notwendig sind (Art. 16 Abs. 1 GUMG). Die Botschaft zum GUMG stellt dabei klar, dass Untersuchungen zu Charaktereigenschaften oder zur Eignung von bestimmten Sportarten verboten sind und es überdies auch nicht zulässig ist, Kinder auf das Vorhandensein eines Gens für eine Krankheit zu testen, die erst im Erwachsenenalter ausbricht und für die keine Prophylaxe möglich ist, wie z.B. die Chorea Huntington (Ausführungen zu Art. 16 GUMG). Ziel dieser Einschränkungen ist unter anderem, das Selbstbestimmungsrecht von Kindern zu bewahren: Kinder sollen bei Erreichen der Urteilsfähigkeit selbst darüber entscheiden können, welche Informationen zu ihrem Erbgut sie