Rapport explicatif

électronique et sur les mesures prises pour protéger ses données (art. 16, al. 2, let. b et d, LRH).

Let. d : s’il est prévu d’admettre le consentement sous forme électronique dans le cadre d’un projet de recherche, l’investigateur doit indiquer dans le protocole de recherche comment il entend remplir les conditions visées à l’al. 3, let. a à c. La description peut notamment se référer au respect des réglementations techniques nationales ou internationales ou au respect intégral ou partiel des prescriptions suisses existantes, notamment celles de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique (SCSE)²⁵. Si la loi sur l’identité électronique et autres moyens de preuve électroniques (loi sur l’e-ID, LeID) devait entrer en vigueur comme prévu en 2025²⁶, l’identification ou l’authentification pourrait s’effectuer notamment au moyen de l’identité électronique. Comme le prévoit l’art. 25, let. d, ch. 6, AP-OClin, la commission d’éthique compétente vérifie si les conditions sont remplies. Pour plus de détails concernant les vérifications des commissions d’éthique, se reporter au commentaire de l’art. 25 AP-OClin.

L’al. 4 établit que les personnes concernées doivent recevoir une copie des documents d’information et de leur déclaration de consentement sous forme écrite. L’objectif est qu’elles puissent à tout moment se remémorer le contenu des explications, même si elles ont reçu des explications par oral. Les moyens d’information électroniques échappent cette obligation, même si la remise d’une vidéo explicative, par exemple, pourrait être utile.

Art. 8a Communication des résultats

L’art. 8a, qui précise l’art. 8 LRH, détaille les conditions de la communication des résultats. Il s’agit ici notamment de renforcer le droit à l’autodétermination de la personne concernée, en l’occurrence le droit de savoir et de ne pas savoir. L’al. 1 énonce que la personne participant à la recherche décide elle-même si elle souhaite être informée ou non des résultats concernant sa santé. Cela s’applique non seulement aux résultats visés par l’essai clinique, mais aussi aux informations excédentaires qui peuvent être obtenues dans ce cadre (pour plus de détails sur la notion d’informations excédentaires, se reporter aux explications relatives à l’art. 2, let. f, AP-OClin). Les résultats doivent toutefois être validés selon l’état actuel de la science et de la médecine, ce qui signifie qu’il doit s’agir de résultats pour l’essentiel confirmés et pertinents. Dans le cas d’une analyse génétique, le résultat est considéré comme valable lorsqu’il est obtenu dans un laboratoire disposant par exemple d’une accréditation ou d’un système de gestion de la qualité reconnu en vertu d’une norme ISO ad hoc (voir l’annexe 2 de l’ordonnance du 23 septembre 2022 sur l’analyse génétique humaine²⁷, OAGH).

Comme le droit d’information a pour objectif premier d’ouvrir à la personne concernée des possibilités de prévention et de traitement, les dispositions de l’art. 8a visent en premier lieu la communication d’éléments révélant la présence d’une maladie. En conséquence, les résultats de l’analyse doivent être communiqués par une personne qualifiée, en priorité par un médecin formé en conséquence (voir aussi le message LRH, ch. 2.1.2.5).Le droit à l’autodétermination inclut également le droit qu’a la personne concernée de renoncer à prendre connaissance du résultat sans avoir à expliquer ce choix. C’est à dessein que ce droit n’a pas été limité dans le contexte de la recherche et doit s’appliquer ici sans réserve (voir le message LRH, ch. 2.1.2.5). Aucun inconvénient ne doit donc résulter, pour la personne concernée, de sa décision de ne pas être informée des résultats. Elle ne doit par exemple pas être exclue d’une étude au motif qu’elle ne souhaite pas être informée des résultats relatifs à des maladies.

L’al. 2 précise que le protocole de recherche doit indiquer si des résultats qu’il faut considérer comme validés selon l’état actuel de la science et de la médecine sont attendus. Cette information, qui concerne non seulement les résultats visés par l’essai, mais aussi les éventuelles informations excédentaires, doit être exposée et justifiée sur la base du protocole de recherche. Par ailleurs, il convient également d’indiquer comment le droit à l’autodétermination de la personne concernée sera respecté. Il faut par exemple préciser, le cas échéant, qui informe cette dernière d’éléments révélant la présence d’une maladie ou

²⁵RS 943.03

²⁶Voir https://www.eid.admin.ch/eid/fr/home/e-id-gesetz.html

27 RS 810.122.1