Erläuternder Bericht

Die Weiterverwendung genetischer Personendaten oder biologischen Materials für ein konkretes Forschungsprojekt (vgl. Art. 32 Abs. 1 HFG, Art. 28 HFV) oder die Möglichkeit des Widerspruchs nach erfolgter Information bei nicht genetischen verschlüsselten Personendaten (vgl. Art. 33 Abs. 2 HFG; Art. 32 HFV) werden in dieser Bestimmung nicht adressiert.

Absatz 2: Die Universitätsspitäler haben sich auf eine einheitliche Vorlage für einen GC geeinigt³⁴, der in Schweizer Spitälern - teilweise in adaptierter Form - zur Anwendung gelangt. Die einsehbaren GCs der Spitäler enthalten entsprechend der erwähnten Vorlage mitunter eine Formulierung, die die Geltung der Einwilligung des GC auch auf die zukünftige Erhebung von gesundheitsbezogenen Personendaten und die zukünftige Entnahme von biologischem Material ausdehnt. Die betroffene Person willigt damit in etwas ein, was erst in entfernter Zukunft erfolgt und eigentlich nicht antizipiert werden kann; beispielsweise in die Verwendung von Daten aus Konsultationen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nicht vorhersehbar sind (z.B. die sexuelle oder psychische Gesundheit betreffende Konsultationen). Eine entsprechende Einwilligung ist aus persönlichkeitsrechtlicher Perspektive kritisch zu beurteilen. Es wird deshalb vorliegend festgelegt, dass die Institution, in der der GC unterschrieben wurde, die betroffenen Personen in angemessenen Abständen an ihr Recht erinnert, die Einwilligung widerrufen zu können. Die Abstände sind dabei abhängig von der jeweiligen Situation, z.B. von der Krankheit oder der Frequenz der Konsultationen zu wählen. Sie dürfen aber zwei Jahre nicht überschreiten. Sollten zwischen einzelnen Konsultationen mehr als zwei Jahre liegen, so sind die betroffenen Personen jeweils beim erneuten Erscheinen an ihr Recht auf Widerruf zu erinnern. Damit soll verhindert werden, dass Gesundheitsdaten, die die betroffene Person eigentlich nicht zur Verfügung stellen möchte, für die Forschung weiterverwendet werden. Es liegt im Ermessen der Institutionen, die konkreten Zeitabstände dieser Erinnerung festzulegen; jedoch ist mit Blick auf Sinn und Zweck vorliegender Bestimmung davon auszugehen, dass bei einer Person, die eine Institution regelmässig besucht, die Information etwa nach einem Jahr stattfinden sollte.

Es wird anerkannt, dass die vorstehend beschriebene Praxis entwickelt wurde, um das Vorliegen einer ausreichenden Zahl an Gesundheitsdaten und Proben für Forschungsprojekte im Bereich der Weiterverwendung zu sammeln. Die datengestützte Forschung ist – nicht zuletzt dank der Entwicklungen im Bereich der Digitalisierung - heute ein zunehmend wichtiger Bestandteil der Gesundheitsforschung und trägt somit wesentlich zum medizinischen Fortschritt bei. Es liegt überdies im öffentlichen Interesse, die entsprechende Datenerhebung zu ermöglichen. Gleichzeitig muss den Individualrechten in der Forschung Rechnung getragen werden. Mit der neuen Vorgabe wird das Selbstbestimmungsrecht der betroffenen Person im Zusammenhang mit einer Einwilligung, die auch zukünftige und damit nicht absehbare Datenerhebungen umfasst, gestärkt. Ausserdem ist davon auszugehen, dass mehr Patientinnen und Patienten gewillt sind, ihre gesundheitsbezogenen Personendaten und Proben zur Verfügung zu stellen, wenn aufgezeigt wird, dass sie die Gelegenheit erhalten, ihre Entscheidung regelmässig zu überdenken.

Gemäss Absatz 3 ist die Information nach Absatz 2 zu dokumentieren. Aus der Dokumentation soll ersichtlich sein, wann die betroffene Person auf das Widerspruchsrecht hingewiesen wurde. Die Verordnung gibt den Institutionen nicht vor, auf welche Art und Weise die Dokumentation zu erfolgen hat. Die Pflicht zur Dokumentation ist zwecks Einhaltung der Informationspflicht durch vorhandene oder neu zu implementierenden Systemen umzusetzen und gewährleistet die Wahrung des Selbstbestimmungsrechts der betroffenen Person.

In einen GC wird bisweilen vertretungsweise oder gemeinsam mit der gesetzlichen Vertretung eingewilligt (vgl. Art. 21 ff. HFG). Absatz 4 hält explizit fest, dass es bei einer Person mit bestehendem GC nach Erreichen der Volljährigkeit einer erneuten Einwilligung in die Weiterverwendung aktueller und zukünftiger gesundheitsbezogenen Personendaten bzw. Proben bedarf. Die Weiterverwendung der bis zu diesem Zeitpunkt erhobenen Daten und entnommenen Proben bedürfen keiner erneuten Einwilligung. Der nun volljährigen Person steht selbstverständlich das Recht auf Widerruf zur Verfügung.