Rapport explicatif

Outre les dispositions de la LPTh mentionnées à l’art. 49 de la loi, le droit réglementaire qui en découle s’applique également en cas d’utilisation de transplants standardisés. Par souci de lisibilité, les ordonnances spécifieront à chaque fois les dispositions applicables aux transplants standardisés.

Enfin, les spécificités des transplants standardisés rendent nécessaire une modification de l’ordonnance sur les médicaments. Même si certains d’entre eux n’ont pas besoin d’être autorisés comme produits au sens de l’art. 9, al. 1, LPTh (p. ex. série des transplants autogènes), il faut néanmoins en garantir la qualité et la sécurité. D’où le régime d’autorisation introduit pour leur procédé de fabrication (voir à ce sujet l’art. 19a (nouveau) OMéd).