Rapport explicatif

Les JACIE Standards ont pour but premier d’encourager la qualité, depuis le prélèvement jusqu’à la transplantation des cellules souches hématopoïétiques de la moelle osseuse et du sang périphérique, ainsi que lors de la transplantation de cellules souches du sang de cordon ombilical.

Les dispositions applicables aux autres activités liées à l’utilisation de cellules souches du sang de cordon ombilical sont les NETCORD/FACT Standards.

3.3 Annexe 3 Règles internationales de Bonnes pratiques de fabrication

Toutes les activités liées au prélèvement, à la préparation, au stockage et à la culture de tissus ou de cellules doivent notamment suivre les règles de Bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les principes des BPF sont formulés dans la directive 2003/94/CE de la Commission et publiés dans le Guide des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain et les médicaments à usage vétérinaire de la Commission européenne (2004).

Les Bonnes pratiques de fabrication font partie intégrante de l’assurance qualité, qui garantit que les produits soient élaborés et contrôlés selon des normes de qualité constantes.

3.4 Annexe 4 Tests à effectuer et marche à suivre en cas de réactivité aux tests VHB et VHC

Les tests de dépistage pour les maladies infectieuses sont importants pour garantir la sécurité des organes, des tissus ou des cellules. Cette annexe indique les agents pathogènes sur lesquels doivent porter les tests, en spécifiant à chaque fois les marqueurs d’infection. Elle énumère aussi les agents pathogènes qui ne doivent être testés que pour un risque d’infection précis.

En outre, cette annexe fixe la procédure à appliquer pour une transplantation d’organes en cas de résultat réactif aux tests VHB et VHC. Dans le cas du cœur et du foie notamment, les transplantations susceptibles de sauver une vie sont jugées plus importantes que le risque pour le receveur d’être infecté par un agent pathogène. Comme de telles transplantations ne concernent toujours qu’un seul individu et que les infections sont contrôlables, il est justifié d’utiliser aussi des organes réactifs dès lors que le donneur et le receveur remplissent les conditions fixées au chiffre 2.

3.5 Annexe 5 Transplantation d’organes : Spécialisations médicales exigées et conditions d'exploitation requises

La condition majeure pour exploiter un centre de transplantation est de posséder, outre une infrastructure adéquate, des compétences professionnelles dans le domaine de la médecine de transplantation et dans des domaines voisins. Les spécialités médicales requises pour la transplantation d’organes sont définies au niveau de la formation spéciale FMH. Sauf mention contraire, elles doivent être disponibles en exploitation 24 heures sur 24, 365 jours par an.

3.6 Annexe 6 Modification du droit en vigueur

Selon son art. 2, al. 1, la loi sur la transplantation s’applique aussi à l’utilisation de produits issus d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine ou animale (transplants standardisés). Elle ne prévoit toutefois à ce sujet que des règles sommaires (aux art. 3 à 5, 7, 30, 43, 45, 64 et 65) et comporte à son art. 49 un renvoi généreux à la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21).