Rapport explicatif

2.1.10 Chapitre 10 Dispositions finales

2.1.10.1 Art. 66 Mise à jour des annexes

Cette disposition confère au DFI la compétence d’adapter les annexes 1 à 5 à l’évolution sur les plans international ou technique. Le DFI dispose déjà de cette compétence dans le droit actuel (voir art. 40 de l’ordonnance du 26 juin 1996 sur le contrôle des transplants). Elle est reprise inchangée dans le présent règlement, de manière à permettre le cas échéant de mettre à jour rapidement les annexes.

2.1.10.2 Art. 67 Abrogation du droit en vigueur

Cette disposition abroge complètement l’ordonnance sur le contrôle des transplants.

2.1.10.3 Art. 68 Modification du droit en vigueur

Les dispositions concernant des modifications du droit en vigueur, soit au total plus d’une page, figurent à l’annexe 6.

2.1.10.4 Art. 69 Disposition transitoire

Cette disposition transitoire stipule que pendant une période limitée, le nouveau droit ne s’appliquera pas aux essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules commencés avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, et donc que l’ordonnance du 26 juin 1996 sur le contrôle des transplants (RS 818.111.3) continuera de s’appliquer.

2.1.10.5 Art. 70 Entrée en vigueur

La présente ordonnance entre en vigueur, tout comme le reste du droit d’exécution de la loi sur la transplantation, le 1^er janvier 2007.

3 Commentaire des annexes

3.1 Annexe 1 Règles internationales concernant la sécurité et l’assurance qualité applicables à l’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules

Cette annexe signale les chapitres applicables du « Guide sur la sécurité et l’assurance de qualité des organes, tissus et cellules » du Conseil de l’Europe, dans sa 2^e édition datant de septembre 2004.

Ce guide contient des normes concernant la sécurité et l’assurance qualité aux stades du prélèvement, de la préparation, du stockage et de la culture d’organes, de tissus ou de cellules à des fins de transplantation. Il y a lieu d’en retenir le chapitre 2 consacré à l’assurance qualité, le chapitre 4 pour toutes les activités allant du prélèvement d’organes à la transplantation, le chapitre 5 (sans le chiffre 8) et le chapitre 6 sur l’utilisation des tissus ou des cellules.

3.2 Annexe 2 Règles internationales concernant l’utilisation de cellules souches hématopoïétiques

Les règles à suivre pour l’utilisation de cellules souches hématopoïétiques sont les dispositions, de portée internationale, des JACIE ainsi que des NETCORD/FACTS Standards.