Rapport explicatif

Dans ce but, la réglementation proposée contient une limitation stricte des indications justifiant un DPI. Celui-ci ne pourra alors être effectué que si le danger concret que l’enfant soit porteur d’une prédisposition génétique à une maladie grave, dont la présence est prouvée chez le couple parental, ne peut être évité d’une autre manière. La maladie doit se manifester avec un degré de vraisemblance élevé avant l’âge de 50 ans et il ne doit pas exister de traitement adéquat et efficace.

Les applications relatives à la prévention générale (« screening ») contre des anomalies génétiques se manifestant spontanément (p. ex. trisomie 21) demeurent interdites, comme d’ailleurs les applications visant une augmentation du taux de réussite du traitement de la stérilité. Dans le même ordre d’idées, la sélection d’embryons sur la base de leurs caractéristiques tissulaires en vue d’un futur don d’organes et de tissus à une soeur ou un frère est interdite, de même que toutes les utilisations sans lien avec une maladie.

Par ailleurs, la réglementation préconise que les médecins traitants garantissent des conseils génétiques complets et des mesures afin de garantir la qualité. En complément des dispositions de la LPMA et de la LAGH, la réglementation prévoit une procédure d’autorisation et de communication différenciée pour le contrôle de ces activités. L’OFSP accorde une autorisation générale aux médecins pour la prescription du DPI, s’ils :

- sont au bénéfice d’une autorisation pour la pratique de la procréation médicalement assistée selon l’art. 8 al. 1 LPMA ;

- remplissent les conditions relatives à la formation et à la formation continue dans le domaine génétique, prévues à l’art. 13 al. 2 LAGH;

- garantissent la qualité de la totalité du procédé.

Ensuite, chaque DPI et son indication doivent être annoncés à l’OFSP immédiatement après le consentement du couple concerné, mais avant l’application. Pour les laboratoires qui effectuent l’analyse génétique, l’obligation d’autorisation de la LAGH et les exigences de qualité y relatives sont applicables, grâce à un renvoi figurant dans la loi. Le cas échéant, les exigences de qualité devront encore être complétées par voie d’ordonnance.

Finalement, la réglementation prévoit aussi des exigences relatives à l’évaluation de la loi et prévoit la possibilité de soutenir des projets de recherche relatifs aux effets du DPI, par le biais de fonds publics de la Confédération.

1.5.1 Solutions examinées

Champ d’application et conditions-cadre du DPI

Pour l’élaboration concrète de la nouvelle réglementation, il s’agit d’abord de déterminer, parmi toutes les indications possibles sur le plan médical, pour lesquelles le DPI peut être admis (cf. ch. 1.2.4). La réglementation proposée restreint ce champ d’application à la prévention d’une maladie génétique grave pouvant être déterminée de manière sûre. Toutes les autres possibilités d’utilisation demeurent interdites : l’analyse en cas de risque accru de mutations spontanées (p. ex. à cause de l’âge au moment de la procréation), l’analyse effectuée dans le but d’augmenter le taux de réussite des traitements contre la stérilité, l’analyse en vue de la sélection