Rapport explicatif

2.2.5 Chapitre 5 Laboratoires

Art. 23 Tâches des centres nationaux de référence

Conformément à l’art. 17 LEp, l’OFSP peut désigner certains laboratoires comme centres nationaux de référence ou comme laboratoires de confirmation d’analyses affectés à des tâches spécifiques. Il existe en Suisse depuis des décennies un réseau de centres de référence localisés notamment dans des universités ou des centres de médecine tertiaire⁸. L’attribution de tâches du ressort de la Confédération à des centres de référence et à des laboratoires de confirmation d’analyses permet d’exploiter pleinement les connaissances et les ressources existantes et s’avère être une pratique souple et financièrement efficace. L’OFSP alloue des indemnités à ces structures pour couvrir les dépenses résultant de ces tâches (art. 52 LEp). Dans le domaine humain, la Suisse compte actuellement quinze centres nationaux de référence dédiés à différents agents pathogènes (p. ex. celui de la grippe, des rétrovirus, des infections virales nouvelles ou de l’anthrax).

Les centres de référence effectuent des enquêtes épidémiologiques sur mandat de l’OFSP, pour lequel ils jouent par ailleurs un rôle consultatif. Ils vérifient pour d’autres laboratoires ou hôpitaux des analyses dont le résultat est positif (tests de confirmation suite à un diagnostic primaire), servent d’interlocuteurs spécialisés pour les laboratoires et les médecins de Suisse en matière de diagnostics et assurent la coordination internationale dans leur domaine d’action. Enfin, il leur appartient d’organiser des contrôles de qualité pour d’autres laboratoires, d’acquérir les connaissances et le savoir-faire nécessaires au développement de méthodes analytiques, de les entretenir et de les mettre à disposition.

Pour se prévaloir des compétences nécessaires, un laboratoire de référence doit répondre aux exigences techniques de la norme ISO/CEI 17025 concernant les laboratoires d’essais et, pour ce qui est de la traçabilité des résultats, à celles de la norme ISO/CEI 17025 relatives aux laboratoires d’étalonnage. Un laboratoire de référence devrait aussi posséder un système de management de la qualité (SMQ) correspondant à la norme ISO/CEI 17025, aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ou encore à la norme ISO 15195. Une accréditation formelle du SMQ est souhaitée, mais non impérativement nécessaire. Actuellement, de nombreux laboratoires fonctionnent par accréditation pour attester leur assurance de qualité et la soumettre au contrôle de spécialistes externes. Sur le plan légal et constitutionnel, il n’est pas possible d’exiger de tous les laboratoires qu’ils possèdent une accréditation ; elle est toutefois souhaitable pour les centres de référence, les laboratoires de confirmation d’analyses et d’autres laboratoires chargés de mandats spécifiques étant donné que ces institutions agissent pour le compte de l’Etat. Dans de tels cas, les modalités de l’accréditation peuvent être fixées par contrat et ne doivent pas être spécifiquement inscrites dans la législation.

Les centres nationaux de référence et les laboratoires de confirmation d’analyses doivent répondre aux exigences de l’ordonnance sur les laboratoires de microbiologie et être au bénéfice d’une autorisation délivrée par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (cf. l’ordonnance sur les laboratoires de microbiologie et les commentaires correspondants au chap. 3).

L’art. 23 énonce les principales tâches d’un centre de référence, la caractérisation d’agents pathogènes constituant l’une de leurs principales activités.

Art. 24 Tâches particulières des centres nationaux de référence

L’art. 24 énonce les tâches particulières pouvant être confiées aux centres nationaux de référence. A deux reprises, par exemple, le Centre national de référence des bactéries entéropathogènes et listeria