Rapport explicatif

Validation et qualification

Ces dispositions ont été précisées sur le fond. L’exigence d’une qualification périodique est formulée de manière explicite. Les notions et les éléments figurant ici sont appliqués de manière très variable par les laboratoires. Ils ne sont pas toujours mis en œuvre bien que des examens périodiques soient indispensables et donc imposés par les normes en vigueur.

Entretien

Dans l’ordonnance actuelle, l’entretien est limité aux systèmes d’analyse. Il est étendu aux divers appareils et moyens auxiliaires utilisés dans les procédures d’analyse (partie pré-analytique, préparation et conditionnement des échantillons) qui sont pertinents pour les résultats. D’autres exigences sont reformulées de manière plus concise.

4.6.1 Programme d’analyses

Il était nécessaire de préciser et de compléter les exigences applicables à la description technique de la technique d’analyse. Cela concerne, par exemple, la partie pré-analytique, les indications concernant les risques liés à la technique, à la démarche et aux conditions-cadre, le relevé des résultats obtenus en laboratoire (interprétation des résultats de mesure primaires dans le domaine médical et microbiologique) ainsi que les indications relatives aux prestations propres et aux prestations de tiers. Sans ces éléments, les manuels techniques seraient incomplets.

4.6.3 Prescriptions de sécurité et d’hygiène

Evacuation des déchets

La formulation actuelle n’atteint pas le but recherché car elle impose uniquement une réglementation interne. La nouvelle disposition oblige à évacuer les déchets en garantissant le respect de l’environnement.

4.7 Contrôle de qualité analytique

Les exigences applicables au contrôle de la qualité analytique ont été complétées. Les laboratoires utilisent des systèmes d’analyse complets fabriqués dans le commerce, des systèmes d’analyses comportant des composants commerciaux et des systèmes d’analyse conçus et fabriqués en interne. Les prescriptions de l’ordonnance en vigueur ne sont pas totalement adaptées à cette diversité. L’obligation de procéder à des analyses de tendance, par exemple, n’était généralement pas respectée. Pour quantifier les éventuels dérives et décalages que les dispositifs de contrôle livrés avec les systèmes par le fabricant ne détectent pas, la nouvelle ordonnance prévoit expressément que des contrôles de sensibilité doivent être pratiqués périodiquement, de manière indépendante. Ces contrôles sont indispensables en particulier pour les infections, les agents pathogènes et les procédés à risque.

L’ordonnance actuelle est dépassée par l’évolution intervenue ces vingt-cinq dernières années dans le domaine de l’analyse de microbiologie moléculaire. Il a donc fallu compléter les exigences en matière de contrôles de qualité en prévoyant des contrôles périodiques destinés à exclure que les résultats des analyses soient affectés par des transferts, des contaminations croisées ou une contamination par des acides nucléiques cibles. Le risque qu’un tel phénomène indésirable se produise dépend de divers paramètres. On peut citer en particulier l’organisation des locaux, la décontamination intrinsèque à la réaction (p. ex. lorsque l’on utilise de la dUTP ou de l’uracil-N-glycosylase), d’autres bar-