Rapport explicatif

2. Direction et personnel

2.1 Direction et 2.1.1 Responsabilités

Sous le droit actuel, la possibilité pour une même personne d’assurer la direction d’un ou plusieurs laboratoires a créé de multiples ambiguïtés concernant la direction et les responsabilités. Dans l’ordonnance révisée, les paragraphes concernant la direction et les responsabilités du chef de laboratoire précisent les règles concernant la suppléance, la délégation de fonction, l’interprétation des résultats et les obligations de contrôle.

3.3 Méthodes, instruments, réactifs et équipement

Les exigences de l’ordonnance ont été précisées en ce qui concerne le respect des règles de base de l’ODim et de la directive européenne 98/79/CE. Elles ont également été explicitées par l’ajout d’un passage indiquant que les procédures (organisation, logistique, procédés, etc.) doivent être conformes à l’état de la science et de la technique. Cela s’applique en particulier aux systèmes présentant des risques particuliers (p. ex. pour éviter la dissémination, les contaminations croisées, etc. lors de l’utilisation de techniques d’amplification d’acides nucléiques TAN).

4. Manuel d’assurance qualité

4.1 Politique de qualité

La formulation de ces dispositions a été revue pour présenter plus clairement les responsabilités du chef de laboratoire.

4.2 Indications sur le laboratoire

Des précisions ont été ajoutées : raison commerciale, adresse du siège et adresse du laboratoire.

4.3.1 Demande d’analyses

Cette disposition a été précisée et complétée. Le laboratoire doit disposer d’indications cliniques (diagnostic de suspicion) afin de vérifier la plausibilité de la demande d’analyse qui lui est faite ainsi que pour être en mesure de communiquer des résultats accompagnés d’une évaluation médicale et microbiologique, et non pas des résultats de mesures bruts.

4.3.2 Matériel à analyser

Ces dispositions ont été complétées par un contrôle de plausibilité et de faisabilité.

4.4 Traitement des données

L’évolution des systèmes d’information destinés aux laboratoires et l’intégration croissante d’automates d’analyse en ligne requièrent que ces dispositions soient adaptées et complétées. On y mentionne désormais la validation des nouveaux systèmes, des migrations de systèmes, des paramétrages et des transferts de données.

4.5.2 Systèmes d’analyse et procédures

Dans l’ordonnance en vigueur, ce chiffre porte le titre « Matériel et systèmes d’analyse ». La notion de systèmes d’analyse n’est pas toujours utilisée de manière cohérente. Les précisions apportées sur ce point obligent à reformuler le titre.