Rapport sur les résultats

au personnel. ZH considère que l’OFSP doit indemniser les cantons s’il leur délègue la surveillance de devoirs et d’interdictions dans le cadre de la mise en œuvre de l’ordonnance (art. 103, al. 2, OEp). Enfin, FMH, CMPR et SMCB relèvent que les dispositions relatives aux déclarations obligatoires (chap. 2, sect. 2) ont des incidences importantes pour les médecins en termes de temps et d’argent et demandent que la charge de travail correspondante soit indemnisée sur une base tarifaire.

4.2. Ordonnance sur les laboratoires de microbiologie

4.2.1. Lien avec d’autres normes existantes

Concernant l’ordonnance et certaines de ses dispositions, plusieurs participants à l’audition reconnaissent qu’il est nécessaire de mettre en place une coordination et d’effectuer une délimitation par rapport à d’autres dispositions légales et normes applicables dans le domaine des laboratoires.

Observations de principe : SO estime que l’ordonnance doit régir uniquement les diagnostics dans le domaine des maladies transmissibles de l’homme et les analyses de sang, de produits sanguins ou de transplants afin d’exclure la présence de maladies transmissibles de l’homme. En outre, ce canton considère que la mise en évidence d’agents pathogènes dans des échantillons prélevés dans l’environnement à la suite d’un événement B rentre dans le champ d’application de l’ordonnance sur l’utilisation des organismes en milieu confiné (ordonnance sur l’utilisation confinée, OUC ; RS 814.912).

Observations concernant l’art. 5 Qualification du chef de laboratoire : Pour H+, il est important qu’il n’y ait pas de divergences entre l’ordonnance sur les laboratoires de microbiologie, d’une part, et les art. 53 et 54 de l’ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102) ainsi que l’art. 42 de l’ordonnance du DFI sur les prestations dans l’assurance obligatoire des soins en cas de maladie (ordonnance sur les prestations de l’assurance des maladies, OPAS ; RS 832.112.31), d’autre part. LabmedCH et USML souhaitent que l’on modifie les exigences concernant la qualification du chef de laboratoire médical conformément au concept QUALAB concernant l’assurance de la qualité dans les laboratoires médicaux

Observations concernant l’art. 13 Bonnes pratiques, gestion de la qualité et contrôles de qualité externes : TI, FAMH, labmedCH, SSM et USML pensent que l’art. 13 et les annexes 1 et 2 devraient faire référence à la norme de l’Organisation internationale de normalisation ISO 15189 « Laboratoires de biologie médicale – Exigences concernant la qualité et la compétence ». USML et labmedCH estiment que de nombreux points figurant à l’annexe 1 sont redondants et qu’ils sont déjà décrits dans le concept QUALAB ainsi que dans les CFLAM (critères de fonctionnement des laboratoires d’analyses médicales) de USML, raison pour laquelle ces derniers doivent être mentionnés parmi les documents en vigueur applicables. ZH et SUVA souhaitent que le texte fasse en outre référence aux principes de bonnes pratiques microbiologiques selon l’annexe 3, ch. 1, de l’ordonnance sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microoganismes (OPTM ; RS 832.321).

Observations concernant l’annexe 1, ch. 3.1. Locaux : ZH souhaite que les prescriptions relatives à l’élimination des déchets soient précisées par un renvoi à l’OUC et à l’ordonnance sur les mouvements de déchets (OMoD ; RS 814.610), notamment en ce qui concerne les déchets infectieux.

- 10 -