Rapport sur les résultats

Art. 2 Autorité fédérale compétente

L’octroi de l’autorisation relève de la compétence de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (l’institut).

Trois cantons (GE, JU, NE), dans une prise de position identique, se félicitent que le régime de l’autorisation soit assorti de la possibilité de prononcer des sanctions en cas de contravention.

Art. 3 Définitions

On entend par:

a. analyse diagnostique: analyse de laboratoire visant à dépister une maladie transmissible

chez un patient déterminé;

b. analyse épidémiologique: analyse de laboratoire visant à détecter précocement et à sur-

veiller une maladie transmissible dans la population, ainsi qu’à prévenir et à combattre cette maladie;

c. analyses visant à exclure une maladie transmissible: analyses de laboratoire visant à ex-

clure, lors d’une procédure de screening, la présence d'un agent pathogène spécifique à une maladie transmissible dans le sang, des produits sanguins ou des transplants;

d. analyse d’échantillons prélevés dans l’environnement: analyse de laboratoire visant à

mettre en évidence un agent pathogène pour l’homme dans des échantillons prélevés dans l’environnement dans le contexte d'un événement B;

e. événement B: apparition naturelle répétée ou libération involontaire, intentionnelle ou pré-

sumée d’un organisme pathogène susceptible de causer un préjudice important.

Let. a : VD relève que les analyses peuvent concerner des personnes saines et propose de remplacer « patient » par « individu déterminé».

Let. c : VD propose d’utiliser « dépistage » à la place de « procédure de screening ».

Let. e : VD pense qu’il manque une partie de phrase (« ] ou présumée involontaire ou intentionnelle »).

Section 2 : Conditions d’autorisation

Art. 4 Direction du laboratoire

Tout laboratoire doit être placé sous la direction d’un responsable technique (chef de laboratoire), qui en exerce la surveillance directe. Le chef de laboratoire est chargé d’interpréter les résultats et de conseiller le prescripteur.

GE et JU relèvent que des ordonnances cantonales régissent déjà la profession de chef de laboratoire d’analyses médicales. Ces deux cantons aimeraient que le texte laisse aux chefs de laboratoire la possibilité de diriger plusieurs laboratoires. GE souhaite une clarification des exigences imposées aux chefs de laboratoire concernant la formation et la délégation s’agissant des laboratoires effectuant des analyses autres que microbiologiques.

Art. 5 Qualification du chef de laboratoire

1 Le chef d’un laboratoire d’analyses diagnostiques ou épidémiologiques doit pouvoir justifier

d'un des titres suivants:

a. un titre conféré par l’association des laboratoires médicaux de Suisse (FAMH) de spécialiste FAMH en analyses de laboratoire médical; ou

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