Rapport explicatif

concernent des règlementations dont le degré de concrétisation dépasserait le cadre de la loi elle-même. De plus, le progrès scientifique dans le domaine des analyses génétiques évolue très rapidement, aussi est-il nécessaire de pouvoir réagir à court terme au niveau de l’ordonnance dans certains domaines réglementaires. La délégation de compétences législatives est suffisamment définie au regard des dispositions de la loi.

Sur le fond, les normes de délégation concernent les aspects suivants :

En vertu de l’art. 2, al. 3, seules certaines dispositions de la loi s’appliquent à l’analyse des caractéristiques somatiques du patrimoine génétique (c.-à-d. des caractéristiques qui ne sont acquises qu’après la phase embryonnaire et ne sont pas transmises aux descendants). Et ce en particulier parce que seule la personne examinée est concernée par l’analyse des caractéristiques somatiques du patrimoine génétique et non les membres de sa famille. La caractérisation des maladies oncologiques revêt ici une importance particulière. Selon le projet, sont notamment applicables certains principes généraux du premier chapitre. Le Conseil fédéral doit toutefois aussi pouvoir déclarer applicables d’autres dispositions si celles-ci se révèlent nécessaires à la protection de personnes incapables de discernement, à des fins d’assurance de la qualité ou à la protection des personnes concernées dans des situations précises. Il peut par exemple soumettre la réalisation de telles analyses à autorisation.

L’art. 9 précise que les dispositions fédérales et cantonales en matière de protection des données régissent le traitement des données génétiques. Le Conseil fédéral peut fixer des exigences spéciales en termes de données génétiques, s’agissant notamment de leur conservation, de la sécurité et de l’accès à ces dernières à l’échelle nationale, si elles se révèlent nécessaires pour éviter toute discrimination ou pour protéger la personnalité des personnes concernées.

À l’art. 13, la loi fixe le principe selon lequel les analyses génétiques et prénatales doivent être réalisées conformément à l’état des connaissances scientifiques et de la technique. Cet état doit refléter l’actualité de la présente réglementation. Les directives reconnues à l’échelon national et international en sont notamment les bases. Si nécessaire, le Conseil fédéral doit pouvoir les préciser.

Le projet divise les analyses génétiques portant sur des aspects héréditaires en différentes catégories réglementaires. À l’aune des avancées scientifiques rapides dans le domaine de la génétique, la distinction entre les analyses dans le domaine médical et celles réalisées en dehors de ce domaine permettra une certaine perméabilité. Le Conseil fédéral doit pouvoir préciser au niveau de l’ordonnance les conditions qui s’appliquent à la qualification de la personne prescrivant l’analyse pour certaines analyses ou groupes d’analyses. Il peut définir des exigences détaillées pour les différentes catégories, mais aussi déclarer applicables, pour certaines analyses, les réglementations d’une autre catégorie (art. 17, al. 2 et art. 32, al. 4).

Selon les art. 25 et 33, la réalisation d’analyses génétiques est soumise à autorisation dans la plupart des cas. Comme dans le droit en vigueur (art. 8, al. 3, de l’actuelle LAGH), le Conseil fédéral doit pouvoir soumettre à autorisation d’autres analyses génétiques ou analyses prénatales visant à évaluer un risque ou prévoir des exceptions à l’obligation d’obtenir une autorisation pour certaines analyses (art. 25, al. 2). De même, il doit préciser les exigences s’appliquant à l’autorisation et les obligations incombant aux titulaires de l’autorisation au niveau de l’ordonnance (art. 25, al. 4).