Rapport explicatif

conditions optimales. Cela permet aussi de cesser la recherche d’un autre donneur compatible dans les registres internationaux de donneurs.

1.2.5 Adaptation des définitions

Dans le cadre de l’exécution de la loi, il s’est avéré que certaines définitions sont formulées de manière trop restrictive dans la LAGH, qu’elles ont donné lieu à une insécurité juridique ou qu’elles ne correspondent plus à l’état actuel des connaissances. La révision de la LAGH constitue l’occasion de les adapter et de combler les lacunes existantes.

Analyses génétiques

En vertu de l’art. 3, let. a, LAGH, les analyses génétiques servent à déterminer des caractéristiques du patrimoine génétique héréditaires ou acquises pendant la phase embryonnaire. Du fait de cette définition relativement restrictive, des analyses génétiques importantes du quotidien médical ne sont pas comprises dans la LAGH. La distribution anormale des chromosomes, par exemple, qui peut survenir lors de la formation des cellules germinales et de la fécondation, ne peut pas être considérée comme une caractéristique héréditaire, ni être acquise pendant la phase embryonnaire. Les analyses cytogénétiques qui servent à déterminer le nombre et la structure des chromosomes, c’est-à-dire les analyses des anomalies chromosomiques si importantes dans le DPN (aneuploïdies), ne sont par conséquent pas comprises dans cette définition au sens strict. L’adaptation de la définition légale semble donc appropriée dans ce contexte.

Trousse de diagnostic génétique in vitro

En vertu de l’art. 3, let. j, du droit en vigueur, la trousse de diagnostic génétique in vitro est défini comme un produit prêt à l’usage permettant de déterminer des caractéristiques du patrimoine génétique. Le terme de « trousse de diagnostic génétique in vitro » est aussi utilisé par la réglementation des dispositifs médicaux, quoique dans une autre acception. L’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)⁹ renvoie, pour la réglementation relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à la directive 98/79/CE¹⁰, qui définit ces dispositifs en détail et en divergence avec l’art. 3, let. j, LAGH. À noter également que, sur la base de la définition de la directive européenne précitée, seules les trousses de diagnostic génétique in vitro utilisées pour les analyses génétiques dans le domaine médical sont soumises au droit des produits thérapeutiques, mais pas celles qui sont utilisées en dehors du domaine médical. Pour éviter toute insécurité juridique, il convient de remanier la définition de la LAGH ou de modifier l’utilisation des termes dans la loi.

Profil d’ADN

Pour établir un profil d’ADN visant à déterminer la filiation ou l’identité d’une personne, on a longtemps recouru aux seules caractéristiques génétiques uniques dans les séquences non codantes de l’ADN, comme pour les profils d’ADN dans le

9 RS 812.213