Projets

⁴Si les tiers mandatés constatent lors de l’évaluation des audits des écarts importants par rapport aux standards retenus, ils en informent l’OFSP.

Art. 54 Auditeurs: exigences et missions

¹Les auditeurs doivent:

a. disposer d’une longue expérience professionnelle dans leur spécialité;

b. être indépendants des titulaires d’autorisation audités.

²Ils réalisent les audits et comparent leurs résultats avec les directives nationales et internationales concernant la bonne pratique.

Art. 55 Autoévaluation et manuel de qualité des titulaires d’une autorisa-

tion

¹Les titulaires d’une autorisation effectuent chaque année une autoévaluation de leurs procédures.

²Ils présentent leur manuel de qualité aux auditeurs.

³Le manuel de qualité doit contenir au moins une description détaillée des aspects suivants:

a. les compétences et les responsabilités;

b. le parc des installations pour les examens et les traitements;

c. la formation du personnel;

d. les recommandations aux médecins prescripteurs concernant les requêtes d’applications médicales de rayonnements ionisants ou concernant l’adressage des patients;

e. les mesures en vue du respect de l’art. 40, al. 4;

f. les protocoles de diagnostic et de traitement et les informations données aux patients;

g. la documentation des doses de rayonnements (art. 44);

h. l’établissement du diagnostic et sa communication ainsi que l’enregistrement des données et leur transfert;

i. l’assurance de qualité;

j. l’autoévaluation.

⁴Si l’on ne peut pas garantir à l’intérieur de l’entreprise le respect de l’exigence de l’al. 3, let. e, le médecin qui réalise l'examen ou le traitement doit:

a. porter à la connaissance du médecin prescripteur les directives applicables;

b. s’assurer que le médecin prescripteur respecte les directives, et

c. documenter dans le manuel de qualité le respect de l’exigence fixée à la let. b.