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Consultation 2014/155: Révision dans le domaine de la radioprotection · 492 pages
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3L’OFSP donne son assentiment pour l’utilisation de produits radiopharmaceutiques en prenant en considération le respect des aspects de radioprotection et en se basant sur les informations contenues dans le dossier joint à la demande de mise sur le marché ainsi que sur l’appréciation et la justification données par la Commission des produits radiopharmaceutiques.
4Les produits radiopharmaceutiques doivent être désignés comme tels. Leur étiquetage doit au moins contenir les indications suivantes:
a. la désignation de la préparation;
b. le signe de danger selon l’annexe 8;
c. les radionucléides (produits principaux et impuretés), leurs formes chimiques et leurs activités à une date donnée;
d. les autres formes chimiques des radionucléides encore présentes;
e. les substances non radioactives ajoutées;
f. la date à partir de laquelle et jusqu’à laquelle les produits radiopharmaceutiques peuvent être utilisés.
Art. 59 Synthèse, préparation et contrôle de qualité
1Celui qui synthétise des produits radiopharmaceutiques, les prépare ou en administre à l’être humain doit effectuer des contrôles de qualité.
2L’OFSP peut prélever en tout temps des échantillons pour déterminer si les conditions visées à l’art. 58 sont encore remplies. A cet effet, il peut faire appel à des laboratoires spécialisés.
3Le DFI fixe les modalités concernant la préparation et la synthèse ainsi que les contrôles de qualité des produits radiopharmaceutiques. A cet effet, il tient compte des directives nationales et internationales, notamment des directives cGRPR20 de mars 2007 de l’EANM21.
Art. 60 Commission des produits radiopharmaceutiques
1La Commission des produits radiopharmaceutiques (COPR) est une commission consultative permanente au sens de l’art. 8a, al. 2, de l’ordonnance du 25 novembre 1998 sur l’organisation du gouvernement et de l’administration (OLOGA)22.
2Elle conseille l’Institut suisse des produits thérapeutiques et l’OFSP en matière de radiopharmacie. Elle établit des expertises concernant:
a. les demandes d’admission de produits radiopharmaceutiques;
b. les problèmes liés à la sécurité en rapport avec des produits radiopharmaceutiques.
20Guidelines on current Good Radiopharmacy Practice in the Production of Radiophar-
maceuticals, version 2 de mars 2007.
21European Association of Nuclear Medicine. Les directives de l’EANM citées dans la
présente ordonnance peuvent être peuvent être consultées gratuitement sur le site Internet de l’EANM www.eanm.org.