Projets

Section 6 Recherche sur l’être humain

Art. 56 Autorisations

¹La réalisation de projets de recherche impliquant l’application de sources de rayonnements à l’être humain est soumise à autorisation selon l’art. 45 de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain¹⁸.

²Pour la réalisation d’essais cliniques portant sur des produits thérapeutiques qui peuvent émettre des rayonnements ionisants, une autorisation conformément à l’art. 54 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques(LPTh)¹⁹ est aussi exigée.

Art. 57 Contraintes et calcul de dose

¹Pour les projets de recherche sans bénéfice direct escompté pour les participants, une contrainte de dose efficace de 5 mSv par an s’applique.

²La contrainte de dose efficace visée à l’al. 1 peut exceptionnellement aller jusqu’à 20 mSv par an, en tenant compte de l’âge, de la capacité de reproduction ou de l’état de santé, dans la mesure où cela s’avère absolument nécessaire pour des raisons méthodologiques.

³Pour les procédures combinées, toutes les sources de rayonnement sont à prendre en compte lors du calcul ou de l’estimation de la dose reçue par les participants.

⁴Le facteur d’incertitude doit être pris en compte lors du calcul ou de l’estimation de la dose.

Section 7 Produits radiopharmaceutiques

Art. 58 Mise sur le marché et administration

¹Pour la mise sur le marché et l’administration à l’homme des produits radiopharmaceutiques, les dispositions de la LPTh s’appliquent. Ces produits doivent notamment, avant leur mise sur le marché, être autorisés par l’Institut suisse des produits thérapeutiques.

²L’assentiment de l’OFSP est nécessaire pour:

a. les autorisations de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques conformément à l’art. 9, al. 1, LPTh;

b. les procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques conformément à l’art. 14, al. 1, let. d, LPTh;

c. les autorisations à durée limitée de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques conformément à l’art. 9, al. 4, LPTh.