Rapports

L’annexe de l’ordonnance fait l’objet d’un remaniement complet. Les tarifs des émoluments en vigueur ont été recalculés, ceux qui ne se révèlent plus nécessaires supprimés. La plupart des tarifs n’ayant pas subi de modifications depuis 1999, le produit des émoluments était déséquilibré depuis quelque temps par rapport à la charge de travail des autorités. Pour chaque position, les dépenses précises ont donc été calculées en fonction des frais de personnel, du coût des postes de travail ainsi que des frais généraux.

c) Révision de l’ORaP : principe de l’approche et de la charge administrative graduées

Lors de l’introduction de la législation sur la radioprotection, la Suisse disposait d’un système de surveillance qui couvrait l’ensemble du pays dans le domaine du rayonnement ionisant et qui se reflétait aussi dans les tarifs des émoluments. Cette solution n’est plus judicieuse ni appliquée en pratique. L’approche graduée en fonction du risque est désormais un principe de la radioprotection (art. 8 P-ORaP). Elle a aussi formé la base de calcul pour les nouveaux tarifs des émoluments :

une mise en danger plus importante de l’être humain et de l’environnement découlant d’une

exposition aux rayonnements entraîne logiquement une charge administrative accrue en matière d’octroi de l’autorisation et de surveillance – et par conséquent, le tarif est plus élevé (et

inversement). Sur la base du principe de l’approche graduée, les procédures d’autorisation sont réparties en procédures ordinaires et en procédures simplifiées dans le P-ORaP (art. 25 et 26 P-ORaP).

En conséquence, la catégorie à laquelle appartient l'établissement joue la plupart du temps aussi un rôle décisif, car le risque et donc la charge administrative sont plus importants dans les grands établissements tels les hôpitaux ou les instituts de radiologie. Tout dépend en outre si l’application concerne l’être humain ou non (p. ex., médecine humaine vs médecine vétérinaire), ou si elle est de nature non médicale.

d) Détermination forfaitaire des tarifs – émoluments « tout en un »

Les taux restent fixés de manière forfaitaire pour les émoluments visés à l’art. 6 pendant la durée de validité des autorisations ou agréments. La répartition actuelle en émolument d’écriture et forfait de surveillance disparaît, car la transition entre activité administrative et activité technique est floue. L’émolument forfaitaire est désormais un émolument « tout en un » : la charge administrative liée à l’établissement de l’autorisation, aux activités de surveillance, aux mutations et aux révocations est donc indemnisée dans son ensemble en une fois (pour la durée maximale de dix ans). Cet émolument global permet aux titulaires d’une autorisation de calculer les coûts avec précision. Par ailleurs, ils ne sont pas frappés d’un émolument supplémentaire en s’acquittant de leur obligation, inscrite dans le P-ORaP, d’annoncer les changements ayant une incidence sur l’autorisation.

Les autorisations de type au sens de l’art. 27 P-ORaP (« homologations » dans l’ancien droit) sont clairement exclues de l’émolument forfaitaire. La charge de travail y afférente varie fortement d’un cas à l’autre. De plus, il n’y a que quelques demandes d’autorisation de ce genre par an, de sorte qu’il est justifié de procéder à un calcul individuel des émoluments en vertu de l’art. 6, al. 2.

e)Suppression des tarifs d’émoluments qui ne sont plus appliqués

Les tarifs d’émoluments suivants sont supprimés de l’actuelle OERaP :

Ch. 1.1, 2.1, 3.1, 5.1, 7.1 et 8.1

L’émolument d’écriture est désormais compris dans le forfait (cf. ch. 2.2.1, let. d).

Ch. 1.2

L’émolument pour les essais-type est directement facturé avec les émoluments pour les autorisations de type, qui sont désormais uniquement calculés en fonction de la charge de travail (cf. ch. 2.2.1, let. d).

Ch. 2.2, 3.2 et 3.3

Ces autorisations (art. 28 et 29 à 32 de l’ancienne ORaP) sont exclusivement délivrées par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) en vertu de l’art. 58 P-ORaP. Dans certains cas, l’assentiment de l’OFSP est nécessaire (cette expertise de l’OFSP sera directement facturée avec l’autorisation de Swissmedic).