Rapport sur les résultats
Consultation 2017/30: Droit d'exécution relatif à la loi fédérale sur l'enregistrement des maladies oncologiques · 60 pages
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4.9.2 Art. 32 Informations sur la demande
Art. 32 Informations sur la demande
1 La demande d’octroi d’aides financières doit contenir :
a. une description scientifique de la maladie sur laquelle portent les données du registre, ainsi que des indications relatives à sa propagation ;
b. la preuve que le registre vise un ou plusieurs buts énoncés à l’art. 2 LEMO ;
c. un budget détaillé et un concept de financement pour l’exploitation du registre ;
d. des documents attestant de la contribution financière de cantons ou de tiers ;
e. la preuve que le système d’assurance qualité du registre satisfait aux règles reconnues ;
f. la preuve que les données traitées permettent des analyses ou des extrapolations à l’échelle nationale et qu’elles peuvent revêtir une certaine importance pour les rapports sanitaires.
2 S’il est prévu que le registre recense des maladies rares particulièrement dangereuses, il convient alors de démontrer que les données qu'il contient sont comparables au niveau international.
3 L’OFSP peut exiger des informations supplémentaires.
H+ indique au sujet de l’al. 1, let. e, qu’il ne faudrait pas uniquement mettre en place un système d’assurance-qualité auprès des gérants de registre mais que la qualité des registres devrait en elle-même faire l’objet d’un contrôle selon des standards établis66. Les hôpitaux et cliniques observent à plusieurs reprises, entre autres, que les registres ne peuvent pas être rattachés à des données de routine existantes, ce qui serait pourtant important pour éviter des tâches administratives inutiles et assurer une haute qualité de données. GUMEK salue à propos de l’al. 2 que la preuve de la comparabilité internationale soit exigée pour l’enregistrement de maladies rares particulièrement dangereuses. D’après GL et ZH, il faut s’assurer que seuls des registres en mesure d’attester que les données sanitaires enregistrées ont été collectées dans le respect des dispositions relatives au secret professionnel et à la protection des données reçoivent des aides financières. Ces cantons souhaitent que l’art. soit complété en conséquence.
4.9.3 Art. 33 Avis d’experts
Art. 33 Avis d’experts
L’OFSP peut demander à des experts de se prononcer sur la pertinence des données du registre pour les rapports sur la santé et d’évaluer dans quelle mesure le registre vise les buts énoncés à l’art. 2 LEMO.
FMH souhaite que l’expertise soit impérativement demandée à la société de discipline médicale compétente et propose la formulation suivante pour l’art. 33 : « L’OFSP demande à [...] ».
4.9.4 Art. 34 Calcul des contributions et comptabilité
Art. 34 Calcul des contributions et comptabilité
1 La contribution octroyée s’élève au maximum à 50 % des coûts d’exploitation que le requérant a fait valoir ou des coûts de développement prévus.
2 Le bénéficiaire d’une aide financière tient une comptabilité séparée pour le registre, laquelle prend en considération tous les frais de personnel et de matériel.