Ergebnisbericht

als Mitarbeiter in den Betrieb eingebunden und dort während einer zur Wahrnehmung der fachlichen Aufsichtspflichten angemessenen Zeit anwesend sein muss. Dies sei bis anhin in der Praxis nicht immer gewährleistet worden. Zusätzlich sind mehrere Kantone (AG, AI, BE, LU, SH, TG, VS, ZG), die KAV und die GDK der Auffassung, dass neben der FvP auch der Betrieb in die Pflicht genommen werden muss, eine Stellvertretung sicherzustellen.

Der Kanton Zug bemängelt, dass eine Stellvertretung nicht eine «ausreichende», sondern eine «gleiche Qualifikation» haben muss.

Mehrere Kantone (AG, AI, LU, SG, SH, TG, TI, VS, ZG) und Organisationen (KAV, GDK, vips, IPH, ASSGP und GRIP) fordern wieder eine Definition des Begriffes «Aufsichtsgremium». Sie weisen weiter darauf hin, dass mit dem Ausschluss der FvP aus dem Verwaltungsrat die KMUs benachteiligt werden. Der Kanton Tessin fordert, dass die aktuelle Praxis, die in der technischen Auslegung von Swissmedic I-SMI-TI. 17 (Punkt 5.4) festgelegt ist, bestätigt wird.

Complys empfiehlt eine Anpassung der Absätze 2 und 6, welche die Artikel 23 und 26 überflüssig machen würden.

Art.18 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person

Wie in Artikel 6 Absatz 3 empfiehlt H+ eine Umformulierung, damit SMC nicht zusätzliche Anforderungen begründen kann.

Vips, Iph, ASSGP und GRIP beantragen, dass der «Master-Abschluss in pharmazeutischen Wissenschaften» eine ausreichende Anforderung an die FvP ist.

Analog zum Kommentar zu Artikel 13 schlagen Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP und GRIP vor, den Ausdruck «die ganze Lieferkette» durch «die Lieferkette des verwendungsfertigen Arzneimittels» zu ersetzen.

Ausserdem erwarten Intergenerika, Iph, scin, vips und ASSGP eine Beschreibung der Aufgaben der FvP hinsichtlich der technischen Freigabe.

Art.19 Einfuhr nicht zugelassener Arzneimitteln für klinische Versuche oder für die Anwendung im Rahmen einer Bewilligung nach Artikel 52

H+ ist mit den Rahmenbedingungen für die Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimittel für klinische Versuche einverstanden. Die SGP beantragt eine Regelung, welche bei einem nationalen Versorgungsengpass Ausnahmen erlaubt.

Art.20 Ausnahme von der Bewilligungspflicht

Abs. 1

Bezüglich der Ausnahme von der Bewilligungspflicht zur Ein-oder Ausfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln fordert ChiroSuisse, dass Chiropraktiker explizit erwähnt werden. BGK und GST stellen klar, dass diese Regelung für Tierärztinnen und Tierärzte zu einer Inländerdiskriminierung führt und fordern, dass dieser Absatz gestrichen wird. Der Kanton Fribourg empfiehlt, dass diese Ausnahmeregelung nur in den Grenzkantone gilt. PH CH und FMH halten fest, dass diese Bestimmung für Ärztinnen und Ärzte beibehalten werden soll. Für Tierärztinnen und Tierärzte wäre eine ergänzend unterschiedliche Regelung denkbar.

Abs. 2

Der Kanton Tessin unterstützen diese neuen Bestimmungen vorbehaltlos. Die Befreiung von der Bewilligungspflicht ist aber damit verbunden, dass sie auf Tätigkeiten beschränkt ist, die ausschliesslich innerhalb desselben Kantons ausgeübt werden. H+ begrüsst ebenfalls die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht für den gelegentlichen Grosshandel innerhalb des Kantons.

Mehrere Kantone (AG, BL, LU, SG, SH, TG, VS), die GDK und die KAV unterstützen grundsätzlich die Einführung von Ausnahmen von der Bewilligungspflicht im Bereich des gelegentlichen Grosshandels (Absätze 2 bis 4), stellen jedoch klar, dass nur die fachtechnisch verantwortlichen Personen in öffentliche Apotheken, Spitalapotheken und Drogerien über genügend Knowhow im Umgang mit