Ergebnisbericht

berechtigen und ist der Ansicht, dass wenn Firmen die Anforderungen nach Artikel 12 Absatz 2 erfüllen, auch in der Lage seien, Herstellungsaufträge fachlich und rechtlich korrekt abzuwickeln.

Als Folge der vorgeschlagenen Erweiterung des Artikels 11 empfiehlt Complys diesen Artikel zu löschen.

Art. 22 Sorgfaltspflichten

Intergenerika, FIT, scin, vips, Iph, ASSGP und GRIP weisen wie in Artikel 12 darauf hin, dass die spezifischen Dokumente heute dezentral aufbewahrt werden und schlagen entsprechende Anpassungen des Artikels vor.

Der Kanton Tessin und mehrere Vertreter der Industrie, namentlich Intergenerika, FIT, scin, vips, Iph, ASSGP und GRIP bemängeln den Artikel in Bezug auf die Lagerbedingungen, als zu strikt formuliert. Es werde keine Möglichkeit gegeben, mittels Stabilitätsuntersuchungen oder Stresstests zu zeigen, dass ein geeigneter und sicherer Transport auch unter anderen Bedingungen getätigt werden kann. Sie schlagen vor, dass die Herstellerin, basierend auf Stabilitätsuntersuchungen, Lagerbedingungen festlegen kann.

Der Kanton Genf erwartet eine Umformulierung, damit die Pflicht zur Sicherstellung der Lagerbedingungen während des Transports nur für die Unternehmen gilt, welche auch den Transport organisieren.

Basierend auf dem Vorschlag in Artikel 15 empfiehlt Complys die Streichung des Artikels 22.

Art. 23 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person

FIT schlägt vor, den Absatz 4 neu zu formulieren, damit klarer dargestellt wird, dass auch im Konkursfall eine Meldepflicht besteht.

Analog zu Artikel 5 bemängeln der Kanton Tessin, Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP und GRIP, dass eine Definition für den Begriff «Aufsichtsgremium» fehlt. GRIP fordert weiter, dass eine FvP nicht von Aufsichtsgremien ausgeschlossen werden soll. Der Kanton Tessin fordert, dass die aktuelle Praxis, die in der technischen Auslegung von Swissmedic I-SMI-TI. 17 (Punkt 5.4) festgelegt ist, bestätigt wird.

Auf Grundlage des Vorschlages in Artikel 17 empfiehlt Complys die Streichung des Artikels 23.

4. Abschnitt: Bewilligung zur Ausübung einer Mäkler- oder Agenturtätigkeit

Art. 24 Voraussetzungen

Complys empfiehlt basierend auf ihrem Vorschlag zu Artikel 11 die Löschung des Artikels 24.

VPAG fordert wie beim Kommentar zu Artikel 21, dass die Bewilligung zur Ausübung einer Märkler- oder Agenturtatigkeit die Erteilung von Herstellungsaufträge nicht ausschliesst, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 12 Absatz 2 erfüllt sind.

Art. 25 Sorgfaltspflichten

Complys empfiehlt auch hier basierend auf ihrem Vorschlag zu Artikel 15 die Löschung des Artikels 25.

Art. 26 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person

Analog zu Artikel 5 bemängelt der Kanton Tessin, dass eine Definition für den Begriff «Aufsichtsgremium» fehlt. Auch hier soll die aktuelle Praxis, die in der technischen Auslegung von Swissmedic I-SMI-TI. 17 (Punkt 5.4) festgelegt ist, bestätigt werden.

Complys empfiehlt basierend auf ihrem Vorschlag zu Artikel 17 die Löschung des Artikels 26.